登记概览
- 登记号
- CTR20242943
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海超阳药业有限公司
完整专业题目
评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-22
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 135 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河南省 · 南阳市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市云南省 · 昆明市北京市 · 北京市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市河北省 · 保定市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 杭州市另有 2 个地区
- 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈英
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴辉菁
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张成辉
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：叶静静
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：李志峰
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王娅婕
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张蕾
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓建川/余娴
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：贾友超
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范磊
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周世勇
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄亮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢立杰/党琦
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：傅敢/徐雅靖
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：肖蓉/梁茂植
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马月
- 申请人名称
- 上海超阳药业有限公司
- 联系人姓名
- 马月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市闵行区陈行公路2168号5号楼
- 联系人邮编
- 201114
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 苗佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HP-001-I-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。
评估最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
评估最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据指南标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤或非霍奇金淋巴瘤
2.具有可测量病灶
3.预计生存期至少3个月
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分符合0-2分
5.重要器官的功能要求
6.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕
2.具有可测量病灶
3.预计生存期至少3个月
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分符合0-2分
5.重要器官的功能要求
6.女性受试者和伴侣为育龄期需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内避孕
排除标准
1.其他类型的MM及淋巴细胞瘤种
2. 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
4. 存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
5. 存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
6. 经研究者判断，患者不适合参加研究
2. 筛选前5年内患任何其它恶性肿瘤
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级
4. 存在合并感染和对研究药物成分过敏患者
5. 存在影响研究药物吸收的因素和情况的受试者
6. 经研究者判断，患者不适合参加研究
试验用药
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：0.05mg、0.1mg、0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.05mg、0.1mg、0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.05mg、0.1mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.05mg、0.1mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
中文通用名：HP-001胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
规格：0.5mg
用法用量：每28天为一个治疗周期。每周期1-14天给药。
用药时程：疾病进展、不可耐受、撤销知情同意或研究者判断不再适合继续接受治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- MTD，RP2D评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- DLT发生率、安全性参数、东部肿瘤合作组体能状态评分（ECOG PS）、不良事件和严重不良事件（SAEs）等）。评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 疗效终点评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标
- PK参数评价时间：从首例受试者入组至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242943
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马月
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 申请人名称
- 上海超阳药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242943
- 药物名称
- HP-001胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发难治的多发性骨髓瘤、复发难治的非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 评估HP-001胶囊在复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- HP-001治疗复发难治的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- HP-001-I-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否