盐酸二甲双胍片在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女皆可；
2.体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m22（m2）】）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.受试者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1.临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
2. 研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3. 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
5. 艾滋病抗体（HIV）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝（HCV）抗体、梅毒抗体（anti-TP）检查结果为阳性者；
6. 给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7. 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
8. 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200ml酒精量为5%的啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或83ml酒精量为12%葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
9. 试验前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
10. 试验前3个月内献过血或失血≥200mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
11. 试验前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
12. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或近2周内发生无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
13. 试验前4周内服用唑类抗真菌药物、巴比妥类、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV蛋白酶抑制剂、吩噻嗪、苯妥英、SSRI抗抑郁药和华法林等药物者；
14. 试验前2周内饮食或运动习惯显著改变者；
15. 有低血糖病史或酮症倾向者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者；
17. 吞咽困难者；
18. 试验前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
19. 不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
20. 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。