登记概览
- 登记号
- CTR20242954
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
完整专业题目
一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-20
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-11；国际：2024-06-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-07-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 166 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 76 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市Buenos Aires · CABASanta Fe · RosarioNew South Wales · DarlinghurstVictoria · East MelbourneNA · SofiaManitoba · WinnipegOntario · HamiltonAlberta · CalgaryOntario · MarkhamReg Metropolitana de Santiago · SantiagoNA · PrahaNA · OstravaNA · BRESTNA · NICENA · ParisNA · RouenNA · Hamburg另有 45 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕中法
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴文育
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林茂
- Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC)阿根廷 · Buenos Aires · CABA · 研究者：Marini, Mariano
- Instituto de Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Fernandez Bussy, Ramon
- The Skin Hospital澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：FREW, John
- Sinclair Dermatology澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Sinclair, Rodney
- Comac Medical UMHAT保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Mehrabian, Minoo
- Wiseman Dermatology Research Inc加拿大 · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Wiseman, Marni
- LEADER Research Inc.加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Lima, Hermenio
- Dermatology Research Institute, Inc.加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Devani, Alim
- Lynderm Research Inc.加拿大 · Ontario · Markham · 研究者：Lynde, Charles
- Laser Rejuvenation Clinics, Inc.加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Dhaliwal, Navi
- Clínica Dermacross S.A.智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：De La Cruz, Claudia
- CENTRO INTERNACIONAL DE ESTUDIOS CLINICOS (CEIC)智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Valenzuela, Fernando
- Centro Medico Skinmed. SPA智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：GUBELIN, Walter
- Centro de investigacion INCARDIO智利 · Reg Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Arellano, Javier
- Praglandia s.r.o.捷克 · NA · Praha · 研究者：Vocilkova, Andrea
- Sanixtra CZ, s.r.o. Praha捷克 · NA · Praha · 研究者：Mansfeldova, Lucia
- Proderma s.r.o捷克 · NA · Praha · 研究者：Stefanis, Athanasios
- CCR Ostrava s.r.o.捷克 · NA · Ostrava · 研究者：Zajicova, Sylva
- CHRU Brest - Hopital Morvan Service de Dermatologie法国 · NA · BREST · 研究者：Abasq-Thomas, Claire
- CHU de Nice - Hopital l'Archet Service de Dermatologie法国 · NA · NICE · 研究者：PASSERON, Thierry
- Centre Sabouraud法国 · NA · Paris · 研究者：Pavlovic, Mira
其余 52 家登记机构展开查看完整名单
- CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle Dermatologie法国 · NA · Rouen · 研究者：Hebert, Vivien
- Eurofins bioskin GmbH德国 · NA · Hamburg · 研究者：Ekanayake-Bohlig, Swarna
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie德国 · NA · Bad Bentheim · 研究者：Tsianakas, Athanasios
- Universitatsklinikum Münster Dermatologie德国 · NA · Munster · 研究者：Magnolo, Nina
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück德国 · NA · Osnabruck · 研究者：Pauser, Sylvia
- Hautarztpraxis Dr. Mihaescu德国 · NA · Augsburg · 研究者：Mihaescu, Virgil-Oreste
- Emovis GmbH Dermatology德国 · NA · Berlin · 研究者：Burbach, Guido
- Charite - Universitatsmedizin Berlin (Mitte) Dermatologie/Venerologie/Allergologie德国 · NA · Berlin · 研究者：Blume-Peytavi, Ulrike
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico意大利 · NA · Bologna · 研究者：Piraccini, Bianca Maria
- Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Respiratorio意大利 · Roma · Roma · 研究者：Peris, Ketty
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'意大利 · Napoli · Naples · 研究者：Nappa, Paola
- IRCCS Ospedale San Raffaele Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Rongioletti, Franco
- Nomura Dermatology Clinic日本 · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Nomura Yuko
- Noguchi Dermatology Clinic日本 · Kumamoto · Kamimashiki Gun · 研究者：Noguchi Hiromitsu
- Nagomi Dermatology Clinic日本 · Kanagawa · Ebina-shi · 研究者：Saito Norimitsu
- Hoshikuma Hihuka Allergy Clinic日本 · Fukuoka · Fukuoka-shi · 研究者：Nakayama Juichiro
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center日本 · Tokyo · Koto-Ku · 研究者：Ueki Rie
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Harada Kazutoshi
- Erasmus MC Dermatology Department荷兰 · NA · Rotterdam · 研究者：Hijnen. DirkJan
- Arensia罗马尼亚 · NA · Cluj-Napoca · 研究者：Baican, Adrian
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · NA · Cordoba · 研究者：Ruano Ruiz, Juan
- Hospital General Universitario Dr. Balmis西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Blanes Martínez, María del Mar
- Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Cabezas Calderon, Victor
- Hospital Universitario Infanta Leonor西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：De la Cueva Dobao, Pablo
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid Dermatology西班牙 · Madrid · Pozuelo de Alarcon · 研究者：Pedraz Munoz, Javier
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Lopez Bran, Eduardo
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona. Servicio de Dermatologia西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Combalia Escudero, Andrea
- King's College Hospital英国 · London · London · 研究者：Tziotzios, Christos
- Norfolk And Norwich University Hospital英国 · Norfolk · Norwich · 研究者：Macbeth, Abby
- Chelsea and Westminster Hospital英国 · London · London · 研究者：Asfour, leila
- Salford Royal NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Salford · 研究者：Harries, Matthew
- Ninewells Hospital英国 · NA · Dundee · 研究者：Bryden, Alyson
- Churchill Hospital Oncology & Haematology centre英国 · Oxfordshire · Oxford · 研究者：WALI, Gorav
- VCTC英国 · London · London · 研究者：Shah, Rosia
- Health Concepts美国 · South Dakota · Rapid City · 研究者：Beasley, Richard
- Oregon Medical Research Center美国 · Oregon · Portland · 研究者：Ehst, Benjamin
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：UNGAR, Benjamin
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.美国 · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Hussain, Iftikhar
- University of California, Irvine美国 · California · Irvine · 研究者：Mesinkovska, Natasha
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC美国 · Indiana · Indianapolis · 研究者：DAWES, Kenneth
- Dermatology Specialists of Charlotte美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Nixon, Deborah
- First OC Dermatology美国 · California · Fountain Valley · 研究者：Laquer, Vivian
- Dermatology Research Associates美国 · California · Los Angeles · 研究者：Sofen, Howard
- Michigan Center for Research Company美国 · Michigan · Clarkson · 研究者：McFalda, Wendy
- New Horizon Research Center美国 · Florida · Miami · 研究者：Nunez, Lazaro
- Total Dermatology美国 · Alabama · Birmingham · 研究者：Krell, James
- Progressive Clinical Research PA美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Lee, Mark
- OSU Dermatology East美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Kaffenberger, Jessica
- Joel Schlessinger, PC美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Schlessinger, Joel
- Stanford University美国 · California · Redwood City · 研究者：Ko, Justin
- Brigham and Women's Hospital Department of Dermatology美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Mostaghimi, Arash
- Apex Clinical Research Center, LLC美国 · Ohio · Mayfield Heights · 研究者：Garcia-Zuazaga, Jorge
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Genzyme Ireland Ltd.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吕中法
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴文育
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 3
- 姓名
- 林茂
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DRI18180
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的斑秃（AA）成人受试者脱发再生的疗效。评价与安慰剂相比，amlitelimab 对头发脱落 50% 或以上的 AA 成人受试者的体征、症状和生活质量改善方面的疗效；评估 amlitelimab 治疗在 AA 受试者中的安全性和耐受性；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的 PK 特征；表征 AA 受试者接受 amlitelimab SC 给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.确诊 AA 超过 6 个月。
2.诊断重度 AA ，需满足以下所有条件：
a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。
b) 当前严重脱发时间少于 8 年。超过 8 年 AA 病史的患者，在过去 8 年内观察到头皮上终末毛发再生（自发或治疗后出现“移动斑片状毛发”），则可以纳入研究。
c) 疾病稳定。6个月内无终末毛发再生的证据（即在过去6个月内改善＜10%。标准：如果患者报告较 6 个月前头发明显增多，则患者不能纳入研究）。
3.愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
2.诊断重度 AA ，需满足以下所有条件：
a) 筛选和基线访视时，通过脱发严重程度工具（Severity of Alopecia Tool，SALT）测量的脱发累及≥50% 的头皮。
b) 当前严重脱发时间少于 8 年。超过 8 年 AA 病史的患者，在过去 8 年内观察到头皮上终末毛发再生（自发或治疗后出现“移动斑片状毛发”），则可以纳入研究。
c) 疾病稳定。6个月内无终末毛发再生的证据（即在过去6个月内改善＜10%。标准：如果患者报告较 6 个月前头发明显增多，则患者不能纳入研究）。
3.愿意从基线至研究结束（EOS）每次研究访视期间，保持一致的发型和头发护理，包括护发产品，并避免编发、接发、使用粘贴性假发，只使用围绕头部边缘的束带式装置，并且在每次研究访视的前两周避免剃除头皮毛发。
排除标准
1.受试者目前正在经历其他形式的脱发，包括但不限于：雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、牵拉性脱发、瘢痕性脱发。
2. 受试者目前存在任何局部或全身性活动性疾病且研究者认为这些疾病因存在头皮炎症而干扰 IMP 对 AA 作用的评价, 包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着／纹身。
3. 在试验方案规定的时间范围内接受了特定的治疗方案。
4. 既往使用任何口服Janus激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 24 个月，无论是否遵守洗脱期。
5. 剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。
2. 受试者目前存在任何局部或全身性活动性疾病且研究者认为这些疾病因存在头皮炎症而干扰 IMP 对 AA 作用的评价, 包括但不限于需要对头皮进行外用药物治疗的脂溢性皮炎、红斑狼疮、扁平苔藓、银屑病、二期梅毒、头癣、甲状腺炎、系统性硬化症、毛发移植、头皮微色素沉着／纹身。
3. 在试验方案规定的时间范围内接受了特定的治疗方案。
4. 既往使用任何口服Janus激酶抑制剂（JAKi）或外用 JAKi 芦可替尼超过 24 个月，无论是否遵守洗脱期。
5. 剃除头部毛发的受试者不得进入研究，直至头发长出且 SALT 评分可靠。
试验用药
中文通用名：SAR445229： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：125 mg/1 mL
用法用量：第 1 天给予皮下注射负荷剂量的 amlitelimab，随后每 4 周皮下注射单剂量amlitelimab一次。
用药时程：每4周一次，共计36 周。
规格：125 mg/1 mL
用法用量：第 1 天给予皮下注射负荷剂量的 amlitelimab，随后每 4 周皮下注射单剂量amlitelimab一次。
用药时程：每4周一次，共计36 周。
中文通用名：SAR445229： 英文通用名：amlitelimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：125 mg/1 mL
用法用量：第 1 天给予皮下注射负荷剂量的 amlitelimab，随后每 12 周皮下注射单剂量amlitelimab一次。
用药时程：每12周一次，共计36 周。
规格：125 mg/1 mL
用法用量：第 1 天给予皮下注射负荷剂量的 amlitelimab，随后每 12 周皮下注射单剂量amlitelimab一次。
用药时程：每12周一次，共计36 周。
对照用药
中文通用名：安慰剂（成分：L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，聚山梨酯 80，蔗糖，EDTA） 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2 mL
用法用量：对分配在安慰剂组的参与者，第 1 天给予皮下注射负荷剂量的安慰剂，随后每 4 周皮下注射单剂量安慰剂一次；对分配到12周给药一次的参与者，为保持盲态，将在第 4、8、16、20、28 和 32 周给予单剂量皮下注射安慰剂一次。
用药时程：每4周一次，共计36 周。
规格：2 mL
用法用量：对分配在安慰剂组的参与者，第 1 天给予皮下注射负荷剂量的安慰剂，随后每 4 周皮下注射单剂量安慰剂一次；对分配到12周给药一次的参与者，为保持盲态，将在第 4、8、16、20、28 和 32 周给予单剂量皮下注射安慰剂一次。
用药时程：每4周一次，共计36 周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 36周 SALT 评分较基线的变化。评价时间：基线到第36周指标类型：有效性指标
次要终点19 项，展开查看
- 第 24周时 SALT 评分较基线的变化（关键次要）。评价时间：基线到第24周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤20 的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 至 SALT 评分≤20 的时间。评价时间：最多至第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周 SALT 评分≤10 的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 至 SALT 评分≤10 的时间。评价时间：最多至第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT50 的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT75 的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到 SALT90 的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 达到眉毛（EB）毛发脱落临床医生报告结局(ClinRO)测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中）。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到睫毛（EL）毛发脱落 ClinRO 测量 0 或 1 且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 ClinRO 测量≥2 的受试者中）。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到 PGI-C 应答（定义为评分“中度改善”或“大幅改善”）的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周达到 PGI-S 应答（定义为评分“轻度”或“无症状”）的受试者比例。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 第 24 周和第 36 周时 SKINDEX-16AA 较基线的平均变化。评价时间：基线至第24周和从基线至第36周指标类型：有效性指标
- 头皮毛发评估患者报告结局（PRO）评分为 0 至 1 分且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线头皮毛发PRO评估评分≥3 分的受试者中）。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- EB 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EB 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- EL 毛发脱落 PRO 测量达到 0 级或 1 级且较基线改善≥2 分的受试者比例（基线时 EL 毛发脱落 PRO 测量值≥2 的受试者）。评价时间：第24周和第36周指标类型：有效性指标
- 发生 TEAE、TESAE 和／或治疗中出现的 AESI 的受试者比例。评价时间：至第52周指标类型：安全性指标
- 在预定的时间点测量血清 amlitelimab 浓度。评价时间：至第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- amlitelimab 在预定的时间点的免疫原性（即 ADA 发生率）。评价时间：至第52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院同意 · 2024-05-30
- 复旦大学附属华山医院同意 · 2024-07-22
- 四川大学华西医院同意 · 2024-07-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-02-24
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242954
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242954
- 药物名称
- Amlitelimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑秃（Alopecia areata，AA）
- 试验专业题目
- 一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗的疗效和安全性的 II 期、随机化、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国、多中心、概念验证研究
- 试验通俗题目
- 一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- DRI18180
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案04
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否