吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18～50周岁之间（含临界值），男女兼有。
2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应从筛选至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对吲哚布芬或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. 既往有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者。
3. 既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
4. 有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者。
5. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
6. 首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。
7. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者。
8. 首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
9. 首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL; 水果：平均每天1000g以上）者。
10. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。
11. 首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
12. 首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。
13. 首次给药前3个月（90天）内每日吸烟超过5支或者在本研究期间不能放弃吸烟者。
14. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月（30天）内献血/血液成分者。
15. 首次给药前3个月（90天）内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
16. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
17. 妊娠期或哺乳期的女性。
18. 饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者。
19. 首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）。
20. 对饮食有特殊要求者或有吞咽困难者。
21. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。