登记概览
- 登记号
- CTR20242957
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 百极优棠(广东)医药科技有限公司
完整专业题目
在中国肥胖受试者中评估BPYT-01胶囊多次给药的安全性、耐受性和初步药效学特征：一项为期4周的单中心、开放的探索性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-18
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李丹
- 申请人名称
- 百极优棠(广东)医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号210室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- 86-21-54030254
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海中路966号
- 邮编
- 200020
- 单位名称
- 上海市徐汇中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BPYT-01-CL-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
？ 评价中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：
？ 初步探索BPYT-01胶囊控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据。
？ 评价中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：
？ 初步探索BPYT-01胶囊控制体重的有效性，为后期临床研究提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；28 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40 kg/m2
3.筛选前3个月内体重保持稳定（自述体重变化小于5%）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等疾病史
5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或虽异常，但研究者判定与肥胖相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标
6.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
7.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；28 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40 kg/m2
3.筛选前3个月内体重保持稳定（自述体重变化小于5%）
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常等疾病史
5.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或虽异常，但研究者判定与肥胖相关，入组后受试者安全性风险低，且不影响研究观察指标
6.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
7.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 首次给药前3个月内使用减肥药物和/或其他具有减重作用的产品者
7. 有通过手术方法减肥病史者
8. 既往接受过GLP-1类药物治疗
9. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
10. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
11. 每日吸烟多于10支者
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
13. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
14. 妊娠检查阳性者（女性适用）
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者
3. 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者
4. 筛选前2周内服用过任何药物者
5. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
6. 首次给药前3个月内使用减肥药物和/或其他具有减重作用的产品者
7. 有通过手术方法减肥病史者
8. 既往接受过GLP-1类药物治疗
9. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
10. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
11. 每日吸烟多于10支者
12. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者
13. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者
14. 妊娠检查阳性者（女性适用）
15. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验用药
中文通用名：BPYT-01胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：口服，队列1：一日一次，每次2粒，连续服用7天，暂停7天后，再连续服用7天；
队列2：一日一次，每次3粒，连续7天；一日两次，每次2粒，连续7天。
用药时程：7-28天
规格：25mg
用法用量：口服，队列1：一日一次，每次2粒，连续服用7天，暂停7天后，再连续服用7天；
队列2：一日一次，每次3粒，连续7天；一日两次，每次2粒，连续7天。
用药时程：7-28天
中文通用名：BPYT-01胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，队列1：一日一次，每次1粒，连续7天；一日一次，每次2粒，连续7天；
队列2：一日一次，每次1粒，连续7天；一日两次，每次1粒，连续7天。
用药时程：7-28天
规格：100mg
用法用量：口服，队列1：一日一次，每次1粒，连续7天；一日一次，每次2粒，连续7天；
队列2：一日一次，每次1粒，连续7天；一日两次，每次1粒，连续7天。
用药时程：7-28天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体重（kg），体重变化率（%），BMI变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇中心医院伦理委员会同意 · 2024-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242957
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李丹
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- 百极优棠(广东)医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242957
- 药物名称
- BPYT-01胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 超重或肥胖
- 试验专业题目
- 在中国肥胖受试者中评估BPYT-01胶囊多次给药的安全性、耐受性和初步药效学特征：一项为期4周的单中心、开放的探索性I期临床研究
- 试验通俗题目
- 中国肥胖受试者多次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- BPYT-01-CL-02
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-18
- 方案是否为联合用药
- 否