登记概览
- 登记号
- CTR20242958
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司 上海中医药大学
完整专业题目
小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2024-08-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-02；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-23；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 邢台市河北省 · 廊坊市山西省 · 太原市山东省 · 济南市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 苏州市广西壮族自治区 · 柳州市浙江省 · 金华市湖南省 · 长沙市
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛征
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：韩艳珺
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：温慧敏
- 山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡海燕
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
- 徐州市儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：封东进
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：章丽丽
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：封其华
- 柳州市妇幼保健院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：曾婷
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：王凯旋
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司 上海中医药大学
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-连云港经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 薛征
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区芷江中路274 号
- 邮编
- 200071
- 单位名称
- 上海市中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYYY-XEJP-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 4岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童功能性消化不良诊断标准及PDS 亚型诊断标准；
2.符合中医脾虚食滞证辨证标准；
3.导入期PDS 主要症状量表1 项及以上主要症状积分≥2 分；
4.年龄4～12 周岁之间（含两端）；
5.患儿（＜8 周岁）法定监护人知情同意并签署知情同意书，或患儿（≥8 周岁）和法定监护人知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医脾虚食滞证辨证标准；
3.导入期PDS 主要症状量表1 项及以上主要症状积分≥2 分；
4.年龄4～12 周岁之间（含两端）；
5.患儿（＜8 周岁）法定监护人知情同意并签署知情同意书，或患儿（≥8 周岁）和法定监护人知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.患儿合并有肠易激综合征、功能性腹痛、功能性便秘、上腹痛综合征等临床疾病；
2. 患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；
3. 患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；
4. 患儿有胃部或腹部手术史者（阑尾切除术除外）；
5. 患儿合并严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，严重的肺部感染或其他影响生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）；
6. 患儿需要在研究期间服用引起消化不良症状的非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素和抗抑郁药；
7. 患儿导入期内使用过对本病有治疗作用的中药（含中药汤剂）、西药、肠道微生态调节剂、消食类保健品，以及对用于治疗功能性消化不良的针灸、推拿和贴敷疗法等；
8. 患儿对试验药物或其成分过敏；
9. 患儿既往3 个月内有过头颅外伤；
10. 患儿既往1个月内参加过其他临床试验；
11. 患儿肝功能（AST、ALT）或肾功能（Scr）指标超过正常值上限；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，患儿或家属情绪不稳定、交通不便等易造成方案不依从或影响研究评价的情况。
2. 患儿发病前有长期的喂养不当、厌食等情况；
3. 患儿合并有消化系统器质性疾病，或由于其他相关疾病影响导致的消化道症状者；
4. 患儿有胃部或腹部手术史者（阑尾切除术除外）；
5. 患儿合并严重心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，严重的肺部感染或其他影响生存的严重疾病（如恶性肿瘤等）；
6. 患儿需要在研究期间服用引起消化不良症状的非甾体抗炎药物（NSAIDs）、糖皮质激素和抗抑郁药；
7. 患儿导入期内使用过对本病有治疗作用的中药（含中药汤剂）、西药、肠道微生态调节剂、消食类保健品，以及对用于治疗功能性消化不良的针灸、推拿和贴敷疗法等；
8. 患儿对试验药物或其成分过敏；
9. 患儿既往3 个月内有过头颅外伤；
10. 患儿既往1个月内参加过其他临床试验；
11. 患儿肝功能（AST、ALT）或肾功能（Scr）指标超过正常值上限；
12. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，患儿或家属情绪不稳定、交通不便等易造成方案不依从或影响研究评价的情况。
试验用药
中文通用名：小儿健脾颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋（相当于饮片8g）
用法用量：1 袋/次，一日3 次，饭前30分钟口服，开水冲服
用药时程：4～6 周岁儿童组：连续给药14 天
规格：2.5g/袋（相当于饮片8g）
用法用量：1 袋/次，一日3 次，饭前30分钟口服，开水冲服
用药时程：4～6 周岁儿童组：连续给药14 天
中文通用名：小儿健脾颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋（相当于饮片8g）
用法用量：2 袋/次，一日3 次，饭前30 分钟口服，开水冲服
用药时程：7～12 周岁儿童组：连续给药14 天
规格：2.5g/袋（相当于饮片8g）
用法用量：2 袋/次，一日3 次，饭前30 分钟口服，开水冲服
用药时程：7～12 周岁儿童组：连续给药14 天
对照用药
中文通用名：小儿健脾颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：1 袋/次，一日3 次，饭前30分钟口服，开水冲服
用药时程：4～6 周岁儿童组：连续给药14 天
规格：2.5g/袋
用法用量：1 袋/次，一日3 次，饭前30分钟口服，开水冲服
用药时程：4～6 周岁儿童组：连续给药14 天
中文通用名：小儿健脾颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：2.5g/袋
用法用量：2 袋/次，一日3 次，饭前30 分钟口服，开水冲服
用药时程：7～12 周岁儿童组：连续给药14 天
规格：2.5g/袋
用法用量：2 袋/次，一日3 次，饭前30 分钟口服，开水冲服
用药时程：7～12 周岁儿童组：连续给药14 天
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 不良事件/不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 用药2周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；评价时间：给药前至给药后2周指标类型：有效性指标
- 用药1周、停药1周PDS主要症状（餐后饱胀不适或早饱感）总积分较基线的下降值；评价时间：用药1周、停药1周指标类型：有效性指标
- 用药1周、用药2周、停药1周PDS疾病疗效的应答率；评价时间：用药1周、用药2周、停药1周指标类型：有效性指标
- 用药1周、用药2周、停药1周PDS临床单项症状的消失率；评价时间：用药1周、用药2周、停药1周指标类型：有效性指标
- 用药2周中医证候量表总积分较基线的下降值；评价时间：给药前至给药后2周指标类型：有效性指标
- 用药2周中医证候的有效率；评价时间：给药前至给药后2周指标类型：有效性指标
- 用药2周各单项症状的消失率。评价时间：给药前至给药后2周指标类型：有效性指标
- 生命体征和一般体格检查。评价时间：给药前至给药后2周指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能评价时间：给药前至给药后2周指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药前至给药后2周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市中医医院伦理委员会同意 · 2024-07-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242958
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2024-08-07
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司/上海中医药大学
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242958
- 药物名称
- 小儿健脾颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童功能性消化不良
- 试验专业题目
- 小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）随机、双盲、平行对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿健脾颗粒治疗儿童功能性消化不良（脾虚食滞证）II期临床试验
- 试验方案编号
- KYYY-XEJP-Ⅱ-2024
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 否