登记概览
- 登记号
- CTR20242960
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 广东恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-27
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 236 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 57 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 邯郸市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河北省 · 承德市河南省 · 南阳市河南省 · 三门峡市河南省 · 新乡市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 荆州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江苏省 · 镇江市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市另有 19 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：禚风麟
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌/吉苏云
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：沈柱
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢治
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹存巍
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张晓光
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李宝强
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐保来
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：田中伟
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云/向亚平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
其余 33 家登记机构展开查看完整名单
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：赵娟
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王昌媛
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘宏业
- 山西省中医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王建青
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：周艳
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨骥
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王一飞
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘杨英
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：江勇
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐田红
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：丁宗晃
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：眭道顺
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：余德厚
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾黎雄
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈金波
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：顾军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王惠柳
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王惠柳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1819-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性；
次要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
次要目的：评估SHR-1819注射液在结节性痒疹患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效动力学及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
3.在筛选时患有结节性痒疹。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
3.在筛选时患有结节性痒疹。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期妇女；
2. 计划在研究期间进行重大手术；
3. 患有可能影响PN评估的活动性皮肤疾病（如慢性单纯性苔癣、银屑病、慢性光敏性皮炎等）或其他疾病导致的皮肤并发症；
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
5. 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
6. 筛选前6个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
7. 筛选/导入期或随机前诊断为中至重度AD；
8. 患恶性肿瘤的受试者（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
9. 筛选前3个月或者5个半衰期内使用过其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 计划在研究期间进行重大手术；
3. 患有可能影响PN评估的活动性皮肤疾病（如慢性单纯性苔癣、银屑病、慢性光敏性皮炎等）或其他疾病导致的皮肤并发症；
4. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史）；
5. 使用过靶向IL-4Rα的生物制剂（如度普利尤单抗）治疗，或既往参加过包括SHR-1819注射液在内的靶向IL-4Rα生物制剂的临床研究；
6. 筛选前6个月内有大量饮酒或者药物滥用史者；
7. 筛选/导入期或随机前诊断为中至重度AD；
8. 患恶性肿瘤的受试者（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
9. 筛选前3个月或者5个半衰期内使用过其他生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准；
10. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml:0.3g
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：SHR-1819注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：2ml
用法用量：皮下注射，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- II期：第16周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- III期：第24周最剧烈瘙痒数字评定量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
次要终点16 项，展开查看
- II期：第2、4、8、12、16周WI-NRS周平均值相对基线变化、百分比变化；第4、8、12周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- II期：16周内瘙痒首次应答（WI-NRS周平均值较基线降低≥4分）的时间；第4、8、12、16周IGA CNPG-S评分为0/1分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
- II期：第4、8、12、16周IGA CNPG-S评分相对基线的变化；第4、8、12、16周IGA CNPG-A评分为0/1分的受试者比例；第4、8、12、16周皮肤病生活质量指数评分相对基线的变化评价时间：16周指标类型：有效性指标
- III期：第24周IGA CNPG-S评分为0/1分的受试者比例；第16周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：第24周同时达到WI-NRS周平均值较基线降低≥4分且IGA CNPG-S评分为0/1分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值相对基线变化；第2、4、8、12、16、20、24周WI-NRS周平均值相对基线的百分比变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：第4、8和20周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：24周内瘙痒首次应答（WI-NRS周平均值较基线降低≥4分）的时间；第4、8、12、16、20周IGA CNPG-S评分为0/1分的受试者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：24周内瘙痒应答的时间（比较SHR-1819组和安慰剂组的WI-NRS周平均值相对基线的变化，SHR-1819组与安慰剂组的差异首次出现p＜0.05且在后续测量中差异仍然显著的时间）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：第4、8、12、16、20、24周IGA CNPG-S评分相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- III期：第4、8、12、16、20、24周IGA PN-A评分为0/1分的受试者比例；第4、8、12、16、20、24周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分相对基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等评价时间：24周/32周指标类型：安全性指标
- 血清中SHR-1819的浓度评价时间：24周/32周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清免疫球蛋白E（IgE）水平及其相对基线的百分比变化评价时间：24周/32周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评估SHR-1819的免疫原性评价时间：24周/32周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第4、8、12、16周WI-NRS周平均值较基线降低≥3分的受试者比例；第4、8、12、16 周 WI-NRS 周平均值＜2 分的受试者比例评价时间：16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-06-19
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-01
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-08-15
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242960
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王惠柳
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 申请人名称
- 广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242960
- 药物名称
- SHR-1819注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结节性痒疹
- 试验专业题目
- SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1819注射液在成人结节性痒疹患者中的疗效和安全性临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1819-302
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否