登记概览
- 登记号
- CTR20242967
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-02
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市
- 安徽省疾病预防控制中心中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：唐继海
- 山东省疾病预防控制中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张丽
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李晓娜
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 李晓娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-长安区和平东路217号
- 联系人邮编
- 050046
主要研究者信息
- 姓名
- 唐继海
- 学位
- 硕士
- 职称
- 正高
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 安徽省-合肥市-蜀山区繁华大道12560号
- 邮编
- 230601
- 单位名称
- 安徽省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20234249,CTR20242968
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HYXY-NM-2024-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的临床保护效果；
（2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。
扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
（2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。
扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在选定研究中心内，自奥木替韦临床使用起至2025年08月31日之间，年龄为2岁及以上，完成规范的伤口处理、人用狂犬病疫苗至少完成两次接种、且按照说明书使用奥木替韦单抗注射液的狂犬病病毒暴露人群。
2.对于一犬伤多人事件中被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，除纳入符合第（1）条入选标准的暴露者，还将收集被同一犬只攻击且接受其他方式PEP的狂犬病病毒暴露者的生存状况等相关信息。
3.受试者知情研究内容并同意信息收集。
2.对于一犬伤多人事件中被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，除纳入符合第（1）条入选标准的暴露者，还将收集被同一犬只攻击且接受其他方式PEP的狂犬病病毒暴露者的生存状况等相关信息。
3.受试者知情研究内容并同意信息收集。
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：奥木替韦单抗注射液： 英文通用名：Ormutivimab Injection 商品名称：迅可®
剂型：注射剂
规格：200IU（1ml）/瓶
用法用量：20IU/kg体重
用药时程：单次给药
规格：200IU（1ml）/瓶
用法用量：20IU/kg体重
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 注射奥木替韦单抗注射液后至少12个月的保护率（即未发生狂犬病死亡的受试者百分比）。评价时间：12个月指标类型：有效性指标
- （1）注射奥木替韦单抗注射液后至少30分钟留观期内的不良事件发生率； （2）注射奥木替韦单抗注射液后7天内不良事件发生率； （3）注射奥木替韦单抗注射液后7天内的严重不良事件发生情况。评价时间：7天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 扩展终点：被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，注射奥木替韦单抗注射液后至少12个月内的保护率。评价时间：12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 安徽省疾病预防控制中心医学伦理委员会同意 · 2024-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242967
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李晓娜
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- 华北制药金坦生物技术股份有限公司/华北制药集团新药研究开发有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242967
- 相关登记号
- CTR20234249,CTR20242968
- 药物名称
- 奥木替韦单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于成人和2岁及以上儿童狂犬病毒暴露者的被动免疫。本品适用于Ⅲ级狂犬病毒暴露者及按照Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫，应联合使用狂犬病疫苗。
- 试验专业题目
- 奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
- 试验通俗题目
- 奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
- 试验方案编号
- HYXY-NM-2024-01
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-02
- 方案是否为联合用药
- 否