LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究

1.受试者自愿签署知情同意书；
2.18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；
3.筛选时男性体重≥50.0kg，女性≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）＜26kg/m2；
4.有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选和基线时血妊娠试验结果为阴性。男性和有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意在整个研究期间内无妊娠
5.能够和研究者保持良好的沟通，并且遵守方案中规定的生活方式的限制，以及临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）。

1.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2. 存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者，或筛选期眼科检查异常且有临床意义；
3. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
4. 给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
5. 生命体征、实验室检查异常及12导联心电图（ECG）检查指标异常且有临床意义者，如：
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5倍正常值上限；
？ 肌酐＞正常值上限；
？ 基于Friericia公式校正，男性QTc＞450 ms，女性QTc＞460 ms；
6. 给药前使用以下药物或治疗：
？ 给药前28天内使用任何处方药；
？ 给药前7天内使用任何非处方药、保健品、任何维生素产品或中草药等；
7. 已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或为过敏体质者；
8. 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一阳性；
9. 嗜酒者，具体定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）；筛选期酒精呼气检查结果阳性者；
10. 妊娠期、哺乳期女性；
11. 签署知情同意前3个月内参加过任何（不包括维生素和矿物质）临床试验且接受过研究治疗干预者；
12. 给药前6个月内有吸毒或药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性者；
13. 给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；
14. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
15. 给药前48小时内服用过富含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力等）以及含有柚子的食物或饮料和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯 200mL）者；
16. 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内有血液制品使用史者；
17. 晕针或晕血史、不能忍受静脉穿刺者；
18. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。