评价SYS6010不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验

1.年龄18岁及以上，性别不限。
2.病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
3.需提供肿瘤组织样本经中心实验室确认EGFR表达阳性，肺癌患者如有EGFR基因突变则不受表达水平限制，特定情况下可接受既往检测结果。
4.根据RECIST v 1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。
5.ECOG体能状态评分为0-1。
6.预计生存期≥3个月。
7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
8.受试者同意在研究期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。
9.自愿参加研究，理解研究程序并能签署书面知情同意书。

1.活动性中枢神经系统和/或脑膜转移（稳定且不需要高剂量糖皮质激素者除外）。
2. 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）。
3. 对SYS6010产品的任何组分或人源化单克隆抗体产品过敏。
4. 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。
5. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等除外）。
6. 在首次使用试验药物前未满足相应的洗脱期要求，包括重大手术（4周）、细胞毒性化疗、根治性放疗、内分泌治疗、生物治疗或免疫治疗（4周）、口服抗癌药物（2周）、姑息性放疗（2周）、高剂量糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物，除外针对局部炎症和预防过敏及恶心、呕吐的皮质类固醇使用）（2周）、静脉抗生素或抗病毒药物（2周）、临床试验药物（4周）、减毒活疫苗（4周）、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（2周）和OATP1B1、OATP1B3抑制剂（2周）。
7. 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于严重心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心绞痛、心脏病手术史，或NYHA分级Ⅱ级及以上心力衰竭，LVEF < 50%。
8. 既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时无法排除ILD/非感染性肺炎。
9. 首次使用试验药物前4周内有重度感染（如需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核等）。
10. 既往因皮肤毒性中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需治疗的皮肤疾病。
11. 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。
12. 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
13. 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
14. 活动性HBV或HCV感染，或HIV感染、AIDS。
15. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。