美阿沙坦钾片在健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有。
2.男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.既往有低血压病史，研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选期收缩压低于90mmHg、舒张压低于60mmHg者。
2. 服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者。
3. 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者。
4. 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
5. 有特定过敏史者（湿疹、哮喘、荨麻疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者），或对本药物任何一种成分过敏者。
6. 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者。
7. 服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行外科手术者。
8. 服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）。
9. 服用研究药物前 14 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
10. 服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
11. 服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者。
12. 服用研究药物前 3 个月每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
13. 服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒或任何含酒精的制品。
14. 服用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
15. 服用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止食用者。
16. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐及对乳糖不耐受者。
17. 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者。
18. 女性受试者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者。
19. 服用研究药物前 30 天内受试者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
20. 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查经临床医师判定异常有临床意义者。
21. 尿液药物筛查阳性者。
22. 酒精呼气试验阳性者。
23. 受试者因自身原因而不能参加试验者。
24. 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因的受试者。