登记概览
- 登记号
- CTR20242991
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC 赛诺菲（中国）投资有限公司 UPM Pharmaceuticals, Inc.
完整专业题目
一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失（CLAD）成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究，继以开放性延长研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-25
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-05；国际：2023-10-10
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-07；国际：2024-06-07
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 28 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市福建省 · 福州市Edmonton · EdmontonToronto · TorontoVancouver · VancouverAtlanta · AtlantaBaltimore · BaltimoreOrlando · OrlandoDallas · DallasHouston · HoustonBoston · BostonCleveland · ClevelandGrand Rapids · Grand RapidsLos Angeles · Los Angeles另有 47 个地区
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈静瑜
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄曼
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郭璐
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许红阳
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁朝阳
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柯立
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李向楠
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：巨春蓉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴维栋
- University of Alberta - EdmontonCANADA · Edmonton · Edmonton · 研究者：Jason Weatherald
- University Health NetworkCANADA · Toronto · Toronto · 研究者：Tereza Martinu
- Vancouver General Hospital - The Lung CentreCANADA · Vancouver · Vancouver · 研究者：Celine Bergeron
- Emory University HospitalUNITED STATES · Atlanta · Atlanta · 研究者：Purav Shah
- Johns Hopkins University School of MedicineUNITED STATES · Baltimore · Baltimore · 研究者：Christian Merlo
- Advent Health Transplant InstituteUNITED STATES · Orlando · Orlando · 研究者：Martin Zamora
- Baylor University Medical Center - DallasUNITED STATES · Dallas · Dallas · 研究者：Todd Grazia
- Baylor University Medical Center - HoustonUNITED STATES · Houston · Houston · 研究者：Puneet Garcha
- Brigham & Women's Hospital/VA Boston Lung Transplant ProgramUNITED STATES · Boston · Boston · 研究者：Nirmal Sharma
- Cleveland Clinic FoundationUNITED STATES · Cleveland · Cleveland · 研究者：Marie Budev
- Corewell HealthUNITED STATES · Grand Rapids · Grand Rapids · 研究者：Reda Girgis
- David Geffen School of Medicine at UCLAUNITED STATES · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：S. Samuel Weigt
- Duke Lung Transplant ProgramUNITED STATES · Durham · Durham · 研究者：Jamie Todd
- Houston Methodist Research InstituteUNITED STATES · Houston · Houston · 研究者：Jihad Youssef
- Icahn School of Medicine at Mount SinaiUNITED STATES · New York · New York · 研究者：Harish Seethamraju
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- Inova Fairfax Medical Campus - IHVI ALD and Lung Transplant ServicesUNITED STATES · Falls Church · Falls Church · 研究者：Shambhu Aryal
- Loyola University Medical CenterUNITED STATES · Maywood · Maywood · 研究者：Daniel Dilling
- Mayo ClinicUNITED STATES · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Remzi Bag
- Montefiore Medical CenterUNITED STATES · Bronx · Bronx · 研究者：Ali Mansour
- New York Presbyterian/Columbia University Medical CenterUNITED STATES · New York · New York · 研究者：Selim Arcasoy
- Northwestern UniversityUNITED STATES · Chicago · Chicago · 研究者：Ambalavanan Arunachalam
- NYU Langone Medical CenterUNITED STATES · New York · New York · 研究者：Darya Rudym
- OSU Wexner Medical CenterUNITED STATES · Columbus · Columbus · 研究者：Bronwyn Small
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Norton Thoracic Research DepartmentUNITED STATES · Phoenix · Phoenix · 研究者：Rajat Walia
- Stanford Health Care - Center for Advance Lung DiseaseUNITED STATES · Stanford · Stanford · 研究者：Amit Banga
- Tampa General HospitalUNITED STATES · Tampa · Tampa · 研究者：Kapilkumar Patel
- Temple University HospitalUNITED STATES · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Gerard Criner
- UAB Lung Health CenterUNITED STATES · Birmingham · Birmingham · 研究者：Keith Wille
- UC San Diego HealthUNITED STATES · La Jolla · La Jolla · 研究者：Gordon Yung
- University of Iowa Hospitals and ClinicsUNITED STATES · Iowa City · Iowa City · 研究者：Tahuanty Pena
- University of Kentucky - College of NursingUNITED STATES · Lexington · Lexington · 研究者：Sravanthi Nandavaram
- University of Maryland School of MedicineUNITED STATES · Baltimore · Baltimore · 研究者：Eberlein Michael
- University of Miami - Jackson Memorial HospitalUNITED STATES · Miami · Miami · 研究者：Andres pelaez
- University of Michigan Hospital - 1500 E Medical Center DrUNITED STATES · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Dennis Lyu
- University of Pennsylvania - Harron Lung CenterUNITED STATES · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Andrew Courtwright
- UT Health San Antonio - University HospitalUNITED STATES · San Antonio · San Antonio · 研究者：Holly Keyt
- UT Southwestern Medical CenterUNITED STATES · Dallas · Dallas · 研究者：Vaidehi Kaza
- Vanderbilt University Medical CenterUNITED STATES · Nashville · Nashville · 研究者：Anil Trindade
- Washington University School of Medicine - Division of Pulmonary & Critical Care MedicineUNITED STATES · St. Louis · St. Louis · 研究者：Ramsey Hachem
- Fiona Stanley HospitalAustralia · Murdoch · Murdoch · 研究者：michael musk
- Prince Charles HospitalAustralia · Chermside · Chermside · 研究者：Peter Hopkins
- St Vincents HospitalAustralia · Darlinghurst · Darlinghurst · 研究者：David Darley
- Semmelweis EgyetemHungry · Budapest · Budapest · 研究者：Veronika Muller
- APHM - CHU Marseille - Hopital NordFrance · Marseille · Marseille · 研究者：Martine Reynaud
- APHP - Hopital BichatFrance · Paris · Paris · 研究者：VINCENT BUNEL
- Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxFrance · PESSAC · PESSAC · 研究者：Xavier Demant
- CHU Nantes - Hopital Nord LaennecFRANCE · Saint Herblain · Saint Herblain · 研究者：Morgane Penhouet
- Groupe Hospitalier Paris-Saint Joseph - Hopital Marie LannelongueFRANCE · La Plessis Robinson · La Plessis Robinson · 研究者：Jerome Le Pavec
- Hopital FochFRANCE · Suresnes · Suresnes · 研究者：Olivier BRUGIERE
- LMU Klinikum - GrohadernGERMANY · München · München · 研究者：Juergen Barton
- Complexo Hospitalario Universitario A Corura.SPAIN · La Corura · La Corura · 研究者：MERCEDES DE LA TORRE BRAVOS
- Hospital Universitari i Politècnic La FeSPAIN · Valencia · Valencia · 研究者：Amparo Sole
- Hospital Universitari Vall d'Hebron.SPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Berta Saez Gimenez
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla.SPAIN · Santander · Santander · 研究者：Victor Mora Cuesta
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda.SPAIN · Majadahonda · Majadahonda · 研究者：Myriam Aguilar Perez
- Cliniques Universitaires UCLBELGIUM · Godinne · Godinne · 研究者：Francois Carlier
- UZ LeuvenBELGIUM · Leuven · Leuven · 研究者：Robin Vos
- RigshospitaletDENMARK · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Michael Perch
- HUS Helsinki University HospitalFINLAND · Helsinki · Helsinki · 研究者：Jussi Tikkanen
- Universitair Medisch Centrum GroningenNETHERLANDS · Groningen · Groningen · 研究者：Erik Verschuuren
- Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseITALY · Siena · Siena · 研究者：David Bennett
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoITALY · Milano · Milano · 研究者：Francesco B. A. Blasi
- Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoITALY · Pavia · Pavia · 研究者：Domenica Federica Briganti
- Istituto Mediterraneo Per I Trapianti E Terapie Ad Alta Specializzazione S.r.l.ITALY · Palermo · Palermo · 研究者：lavinia martino
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC 赛诺菲（中国）投资有限公司 UPM Pharmaceuticals, Inc.
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 陈静瑜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-解放路88号
- 邮编
- 310052
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC17801
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案07
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：证明在双肺移植后患有 1 期或 2 期 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 1 秒用力呼气容积（FEV1）测量的针对肺功能的有效性 次要目的：证明在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中，贝舒地尔与安慰剂相比，通过 FEV1 测量的针对肺功能的有效性；通过测量用力肺活量（FVC），评估贝舒地尔对肺功能的有效性；评估贝舒地尔对 CLAD 进展的影响；通过 6 分钟步行试验评估贝舒地尔对运动能力的有效性；评估贝舒地尔对患者报告结局（PRO）的影响；评估贝舒地尔在双肺移植后患有 CLAD 的受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时，受试者在双肺移植后≥1 年
2.发生 1 期或 2 期 CLAD 的受试者：在筛选和随机化时，FEV1 为 PTBL 的＞50% 至 80%
3.受试者在即将进行随机分配前接受过至少 8 周阿奇霉素（≥250 mg/天，每周至少 3 次）
2.发生 1 期或 2 期 CLAD 的受试者：在筛选和随机化时，FEV1 为 PTBL 的＞50% 至 80%
3.受试者在即将进行随机分配前接受过至少 8 周阿奇霉素（≥250 mg/天，每周至少 3 次）
排除标准
1.FEV1≤移植后基线值的 50%（CLAD 3 期和 4期）
2. 肺功能下降可由非 CLAD 原因解释，包括但不限于急性移植肺排斥反应（＞A1）、抗体介导的排斥反应、气道狭窄或气管支气管软化症
2. 肺功能下降可由非 CLAD 原因解释，包括但不限于急性移植肺排斥反应（＞A1）、抗体介导的排斥反应、气道狭窄或气管支气管软化症
试验用药
中文通用名：贝舒地尔： 英文通用名：Belumosudil 商品名称：易来克
剂型：片剂
规格：200 mg
用法用量：受试者将接受 200 mg 贝舒地尔,每日一次,口服给药
用药时程：双盲治疗期每日一次至26周，后转至开放标签组直到52周，后续再进入长期开放标签组直到批准上市为止
规格：200 mg
用法用量：受试者将接受 200 mg 贝舒地尔,每日一次,口服给药
用药时程：双盲治疗期每日一次至26周，后转至开放标签组直到52周，后续再进入长期开放标签组直到批准上市为止
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0mg /片
用法用量：受试者将接受安慰剂，每日一次,口服给药
用药时程：双盲治疗期每日一次至26周
规格：0mg /片
用法用量：受试者将接受安慰剂，每日一次,口服给药
用药时程：双盲治疗期每日一次至26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FEV1 从基线至第 26 周的百分比变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 第 26 周时的应答率，定义为第 26 周时 FEV1 较基线下降≤10% 的受试者比例（关键次要终点）评价时间：第 26 周指标类型：有效性指标
- FEV1 从基线至第 26 周的绝对变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- FEV1 占预计值百分比从基线至第 26 周的绝对变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- FVC 从基线至第 26 周的百分比变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- FVC 从基线至第 26 周的绝对变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- FVC 占预计值百分比从基线至第 26 周的绝对变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 双盲治疗期间至 CLAD 进展的时间，定义为首次发生以下事件：FEV1 较基线下降＞10%，或 CLAD 分期变化，或重新移植，或死亡评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 至重新移植或死亡的时间评价时间：贝舒地尔最后一次用药后最多至第7天指标类型：有效性指标
- 6 分钟步行距离从基线至第 26 周的百分比变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 6 分钟步行距离从基线至第 26 周的绝对变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）从基线至第 26 周的变化（总分和各维度评分）评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- EQ-5D-5L（视觉模拟量表和个体维度）从基线至第 26 周的变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 患者报告结局测量信息系统-概况 29 第 2.1 版（PROMIS-概况 29 V2.1）（维度评分）从基线至第 26 周的变化评价时间：从基线至第 26 周指标类型：有效性指标
- 在双盲治疗期以及开放性延长研究中发生的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）以及实验室检查异常评价时间：贝舒地尔最后一次用药后最多至第7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2024-06-28
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2025-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242991
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-08-08
- 申请人名称
- Kadmon Pharmaceuticals, LLC/赛诺菲（中国）投资有限公司/UPM Pharmaceuticals, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242991
- 药物名称
- 甲磺酸贝舒地尔片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性移植肺功能丧失
- 试验专业题目
- 一项在双肺移植后慢性移植肺功能丧失（CLAD）成人受试者中评价口服贝舒地尔的有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、Ⅲ 期研究，继以开放性延长研究
- 试验通俗题目
- 一项评估贝舒地尔片剂治疗慢性移植肺功能丧失在成人受试者中有效性的研究
- 试验方案编号
- EFC17801
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案07
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否