一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放III期临床研究（CTR20242992）

登记概览

登记号: CTR20242992
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 上海艾力斯医药科技股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-07-10
首次公示信息日期: 2024-08-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-26；国际：2024-09-26
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-29；国际：2024-09-29
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 300 人；国际: 380 人；
已入组人数: 国内: 36 人；国际: 36 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 姜勇
申请人名称: 上海艾力斯医药科技股份有限公司
联系人姓名: 姜勇
联系人座机: [已移除电话]-1025
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市
联系人邮编: 201318

主要研究者信息

姓名: 吴一龙
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]-21190
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广东省
邮编: 510000
单位名称: 广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ALSC014AST2818
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-07-10
方案是否为联合用药: 是

试验目的

安全导入期评估不同剂量伏美替尼联合含铂化疗治疗EGFR敏感突变的转移性非鳞NSCLC伴脑转移受试者的安全性和耐受性；随机对照期比较伏美替尼联合含铂化疗对比奥希替尼单药治疗EGFR敏感突变的转移性非鳞NSCLC伴脑转移受试者的PFS，由盲态独立中心审查委员会（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估由BICR基于RECIST1.1评估的PFS；

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

官网的入选、排除标准均显示“暂无”，需要向研究团队核实参加条件。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

安全导入期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE5.0）；实验室检查、生命体征、体格检查；ECG、LVEF等；ECOG评分。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：由BICR基于RECIST1.1评估的PFS；PFS定义为从随机化之日至首次记录疾病进展（根据RECIST v1.1标准进行评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间。评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

安全导入期：由研究者基于RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：OS；研究者和BICR基于RECIST1.1评估的PFS、iPFS、ORR、DCR、DOR、DepOR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
随机对照期研究：AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE5.0）；实验室检查、生命体征、体格检查；有重要临床意义的心电图改变，超声心动图等；ECOG评分评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
随机对照期研究：采用EORTCQLQ-C30和EORTCQLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：血浆中伏美替尼、代谢物AST5902的稳态PK参数，包括CLss/F, Cmax,ss Cmin,ss和AUCss；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
安全导入期：由研究者基于RECIST1.1评估的至缓解时间（TTR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：研究者和BICR基于RECIST1.1评估的至颅内缓解时间（iTTR）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20242992
试验状态: 进行中
申请人联系人: 姜勇
首次公示信息日期: 2024-08-16
申请人名称: 上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20242992
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放III期临床研究
试验通俗题目: 一项评估伏美替尼联合含铂双药化疗对比奥希替尼用于治疗表皮生长因子受体敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移受试者的国际多中心、随机、对照、开放III期临床研究
试验方案编号: ALSC014AST2818
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2025-07-10
方案是否为联合用药: 是