沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究

1.年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）；
3.受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且自愿参加，并签署知情同意书。

1.筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
2. 体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项）或生命体征超出正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
3. 经研究者判定具有临床意义的神经系统、精神系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、循环系统、免疫系统、消化系统等疾病史；
4. 已知对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者；
5. 具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹）者；
6. 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
7. 有异常出血家族史或个人史，或筛选前3个月内失血或献血≥400 ml者，或筛选前3个月内接受过血液或血液成份输注者；
8. 筛选前3个月内接受过外科大手术、或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（例如：肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术）；
9. 筛选前3个月内注射或植入任何长效型药物；
10. 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 筛选前30天内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物，如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等；
12. 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
13. 筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前1个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均4杯以上，每杯200 mL）者或试验期间不能禁茶者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
16. 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
17. 筛选时肝病、肾病或具有临床意义的肝肾功能受损的证据者；
18. 筛选前2天内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 在筛选前12个月内有严重的药物滥用史，或在试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
20. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有临床意义者；
21. 每周期入住时酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
22. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性或筛查前2周内发生非保护性性行为；
23. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
24. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
25. 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
26. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。