登记概览
- 登记号
- CTR20243000
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Roche Pharma (Schweiz) AG 罗氏（中国）投资有限公司 Shionogi Pharma Co.,Ltd. 初级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG; 次级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG
完整专业题目
一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-02
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-27；
- 试验完成日期
- 国内：2025-05-08；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 100 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 100 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市海南省 · 三亚市山东省 · 聊城市广东省 · 深圳市河北省 · 廊坊市湖南省 · 常德市山西省 · 运城市福建省 · 厦门市河南省 · 三门峡市浙江省 · 宁波市湖南省 · 邵阳市山西省 · 临汾市广东省 · 汕头市广西壮族自治区 · 柳州市
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘恩梅
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
- 深圳市光明区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张文辉
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：温慧敏
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李宏云
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：常素芳
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨湘峰
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨晓庆,
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：龙兴江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段尘
- 申请人名称
- Roche Pharma (Schweiz) AG 罗氏（中国）投资有限公司 Shionogi Pharma Co.,Ltd. 初级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG; 次级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG
- 联系人姓名
- 段尘
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金河东路20号正大中心南塔9层
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
- 姓名
- 刘恩梅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院科教楼科研处
- 邮编
- 400014
- 单位名称
- 重庆医科大学附属儿童医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YV44465
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2024-02-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在有流感症状的1至<12岁中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.年龄1-<12岁
3.诊断为流感病毒感染并符合：
a) 筛选时发热≥38℃（耳温）
b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞）
c) 流感快速诊断或PCR检测显示甲/乙流阳性
4.症状发作与筛选的间隔时间≤48小时
5.研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液/胶囊的受试者
6.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求
7.能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者
8.SARS-CoV-2核酸或抗原检测阴性
2.年龄1-<12岁
3.诊断为流感病毒感染并符合：
a) 筛选时发热≥38℃（耳温）
b) 存在至少一种流感症状（咳嗽，流涕或鼻塞）
c) 流感快速诊断或PCR检测显示甲/乙流阳性
4.症状发作与筛选的间隔时间≤48小时
5.研究者认为能够服用玛巴洛沙韦颗粒混悬剂或奥司他韦混悬液/胶囊的受试者
6.研究者认为其父母/监护人愿意并能遵守研究要求
7.能够达到遵守研究要求的理解水平的受试者
8.SARS-CoV-2核酸或抗原检测阴性
排除标准
1.需要住院的重度流感
2. 重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病
3. 接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
4. 原发性免疫缺陷综合征
5. 器官移植史
6. HIV感染
7. 周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗
8. 5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症
9. 2 年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为
10. 存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症
11. 研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药
12. 筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物
13. 已知对巴洛沙韦、奥司他韦和/或对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受
14. 确诊或疑似 SARS-CoV-2感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2感染者密切接触的受试者
15. 研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症
16. 筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者
17. 月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者
2. 重度肾功能不全、血管疾病、神经或代谢疾病、控制不佳的肝炎、肝硬化或肺部疾病
3. 接受系统性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
4. 原发性免疫缺陷综合征
5. 器官移植史
6. HIV感染
7. 周内接种过活疫苗/减毒流感疫苗
8. 5 年内患恶性肿瘤或任何部位有活动性癌症
9. 2 年内患有脑炎/脑病、抗癫痫药物控制不佳的癫痫或流感病毒感染相关异常行为
10. 存在需要全身性抗生素、抗真菌药物和/或抗病毒药物治疗的感染所致的并发症
11. 研究者认为在研究期间使用禁用的合并用药
12. 筛选前 30 天内接受过任何具有抗流感作用的药物
13. 已知对巴洛沙韦、奥司他韦和/或对乙酰氨基酚过敏和/或临床疑似不耐受
14. 确诊或疑似 SARS-CoV-2感染，或与确诊或疑似 SARS-CoV-2感染者密切接触的受试者
15. 研究者认为可能影响研究评价的重度基础疾病或病症
16. 筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过试验用药品或未获批药品的受试者
17. 月经初潮后（即有生育能力）的女性受试者
试验用药
中文通用名：玛巴洛沙韦： 英文通用名：Baloxavir Marboxil 商品名称：速福达干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：40 mg
用法用量：口服，体重<20 kg的受试者：2 mg/kg，或体重≥20 kg至<80 kg的受试者：40 mg，体重≥80 kg的受试者：80 mg
用药时程：单次给药
规格：40 mg
用法用量：口服，体重<20 kg的受试者：2 mg/kg，或体重≥20 kg至<80 kg的受试者：40 mg，体重≥80 kg的受试者：80 mg
用药时程：单次给药
中文通用名：玛巴洛沙韦： 英文通用名：Baloxavir Marboxil 商品名称：速福达干混悬剂
剂型：干混悬剂
规格：40 mg
用法用量：用法用量: 口服，体重<20 kg的受试者：2 mg/kg，或体重≥20 kg至<80 kg的受试者：40 mg，体重≥80 kg的受试者：80 mg
用药时程：单次给药
规格：40 mg
用法用量：用法用量: 口服，体重<20 kg的受试者：2 mg/kg，或体重≥20 kg至<80 kg的受试者：40 mg，体重≥80 kg的受试者：80 mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：奥司他韦 英文通用名：Oseltamivir 商品名称：达菲
剂型：胶囊
规格：75 mg/胶囊
用法用量：口服，30 mg、45 mg、60 mg、75 mg
用药时程：BID，持续5天
规格：75 mg/胶囊
用法用量：口服，30 mg、45 mg、60 mg、75 mg
用药时程：BID，持续5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦单次给药与奥司他韦BID给药5天相比的安全性评价时间：整个入组期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 在中国儿童受试者中描述玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的临床有效性评价时间：整个入组期指标类型：有效性指标
- 在中国儿童受试者中评价玛巴洛沙韦与奥司他韦相比的病毒学活性评价时间：整个入组期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会同意 · 2024-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 11410962025-08-01
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243000
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 段尘
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- Roche Pharma (Schweiz) AG/罗氏（中国）投资有限公司/Shionogi Pharma Co.,Ltd./初级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG; 次级包装厂: F. Hoffmann-La Roche AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243000
- 药物名称
- 玛巴洛沙韦干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流感
- 试验专业题目
- 一项在有流感症状的1至<12岁中国儿童患者中评估玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性的III期、随机、开放性、活性对照研究
- 试验通俗题目
- 中国儿童患者中玛巴洛沙韦的安全性、药代动力学和有效性研究
- 试验方案编号
- YV44465
- 方案最新版本号
- V2
- 版本日期
- 2024-02-02
- 方案是否为联合用药
- 否