沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人哮喘的有效性和安全性研究

1.年龄在18-75周岁之间（含18周岁和75周岁），男女均可；
2.符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南（2020年版）》临床诊断标准的支气管哮喘患者；
3.随机前支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值应
4.筛选前进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可；若筛选前未进行，则筛选期需满足①支气管舒张试验阳性，即吸入400μg沙丁胺醇后15~30分钟内FEV1增加＞12%，且FEV1绝对值增加＞200mL；或②支气管激发试验阳性，即吸入激发剂后FEV1下降≥20%，或③呼气流量峰值（PEF）平均每日昼夜变异率＞10%；
5.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。

1.既往已知或疑似对任何拟交感神经药物（例如，沙丁胺醇、沙美特罗）或任何吸入性、鼻内给予或全身糖皮质激素治疗发生过超敏反应者，或试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2. 筛选时存在可危及生命的哮喘疾病情况，如需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
3. 筛选时临床诊断或合并慢性阻塞性肺疾病（COPD），符合《2023版GOLD慢性阻塞性肺疾病全球倡议》临床诊断标准，定义为由于气道异常（支气管炎、细支气管炎）和/或肺气肿引起的持续性、进行性的气流阻塞，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰和/或急性加重）为特征的一种异质性肺部疾病；
4. 筛选时合并有肺炎、气胸、肺不张、重度/特发性肺纤维化、支气管发育不良、活动性肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）且研究者判断有临床意义的受试者；
5. 既往或筛选时合并有以下其他任何病史或情况：血糖控制不佳的糖尿病患者、合并有严重的心血管疾病、先天性长QT综合征、出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病、病毒性或细菌性的急性呼吸道感染或者急性鼻窦/中耳感染等；
6. 筛选时有活动性肝肾疾病者（丙氨酸氨基转移酶或/和天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限2.5倍或总胆红素>正常值上限2.5倍；血肌酐>正常值上限1.5倍）；
7. 筛选前4周内接受过β2受体阻滞剂、抗心律失常药物、抗抑郁药物及单胺氧化酶抑制剂治疗者；
8. 随机前4周内，使用过全身性强效CYP3A4抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或研究期间需伴随使用强效CYP3A4抑制剂；
9. 筛选前4周内接受过或研究期间可能需要全身糖皮质激素治疗者；
10. 筛选前4周内使用过其他免疫抑制药物；
11. 筛选前1个月内参加过其他临床研究并接受了试验用药品或医疗器械干预者；
12. 筛选时戒烟时间<1年（包括香烟、雪茄、烟斗烟草等），或既往吸烟量>10包-年）；
13. 筛选前1年内有吸毒史、药物滥用史；
14. 筛选时育龄期女性受试者处于哺乳期或血妊娠检查结果为阳性；
15. 男性受试者的伴侣或女性受试者计划在研究期间怀孕，或自签署知情同意书至试验用药品末次给药后4周内，不愿意采取可靠避孕措施进行避孕者；
16. 研究者认为其他不适宜参加本研究的情况。