氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性研究

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有
2.男性受试者的体重≥50.0Kg，女性受试者的体重≥45.0Kg，体重指数（BMI）＝体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
3.受试者自签署知情同意书起至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣）
4.能够按照试验方案要求完成研究
5.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验

1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
2. 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者
3. 在贴敷部位有毛发过多、胎记、疤痕、纹身、湿疹、接触性皮炎、皮疹、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症状或过度日晒者
4. 过去曾经由于贴剂（包括医用胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者
5. 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者
6. 既往有支气管哮喘史者（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者
7. 在用药前2个月以内被剥离过背部皮肤角质层者
8. 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，如：既往有胃肠道手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等，除外阑尾切除术）者；或计划在试验期间进行手术者
9. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）
10. 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验
11. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者
12. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者
14. 有药物滥用史或3个月内使用过毒品者
15. 筛选前 14 天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期
16. 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者
17. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者
18. 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者
19. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者
20. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者
21. 用药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
22. 入住酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者
23. 入住药物滥用筛查阳性
24. 女性受试者妊娠检查结果阳性者
25. 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者