登记概览
- 登记号
- CTR20243016
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- INO Therapeutics LLC Mallinckrodt Manufacturing LLC 兆科药业（合肥）有限公司
完整专业题目
吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、多中心IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-22
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市山东省 · 济南市
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周文浩
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郝虎
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈正
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程雁
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张志群
- 湖南省妇幼保健院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭湘莲
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴繁
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张宝贤
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：华子瑜
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱庆雄
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈名武
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚小慧
- 山东大学附属儿童医院（济南市儿童医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李府
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：母得志
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷琴
- 申请人名称
- INO Therapeutics LLC Mallinckrodt Manufacturing LLC 兆科药业（合肥）有限公司
- 联系人姓名
- 殷琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号自编A区4层
- 联系人邮编
- 511462
主要研究者信息
- 姓名
- 周文浩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市天河区金穗路9号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS2000001
- 试验方案编号
- ZK-INO-202401
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的安全性
次要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的有效性
次要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 无下限(最小年龄)至7天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.胎龄≥34周的新生儿
2.预计需要24小时通气支持的低氧性呼吸衰竭，优化呼吸机及镇静后持续低氧未能纠正
3.肺动脉高压的临床证据【脉搏血氧评估导管前与导管后(右手和任意下肢)的血氧饱和度之差>10% 或导管后动脉血气分析显示在吸入100%氧情况下动脉血氧分压小于100mmHg】或超声心动图证据（sPAP＞35mmHg或＞2/3体循环收缩压或存在心房或动脉导管水平的右向左分流）
4.开始使用研究药物治疗时年龄小于7天
5.新生儿监护人同意参与研究并签署知情同意书(ICF)
2.预计需要24小时通气支持的低氧性呼吸衰竭，优化呼吸机及镇静后持续低氧未能纠正
3.肺动脉高压的临床证据【脉搏血氧评估导管前与导管后(右手和任意下肢)的血氧饱和度之差>10% 或导管后动脉血气分析显示在吸入100%氧情况下动脉血氧分压小于100mmHg】或超声心动图证据（sPAP＞35mmHg或＞2/3体循环收缩压或存在心房或动脉导管水平的右向左分流）
4.开始使用研究药物治疗时年龄小于7天
5.新生儿监护人同意参与研究并签署知情同意书(ICF)
排除标准
1.依赖于右向左分流发绀型心脏病的新生儿
2. 接受抗凝治疗的新生儿
3. 超声心动图证实的大量的左向右分流或左心室功能障碍
4. 有两名有ECMO资质的二线医生已同意进行ECMO上机治疗或已接受ECMO的新生儿
5. 患者有死亡的风险(预计24小时内死亡)
6. 危及生命的异常(颅、心、胸)
7. 染色体异常
8. 先天性膈疝
9. 先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)
10. 新生儿在研究治疗开始后6小时内复苏，需要胸外按压
11. 显著的出血倾向，如III级、IV级脑室内出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭
12. 弥散性血管内凝血
13. 服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫
14. 经历过严重窒息
15. 接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物
16. 研究者认为不适合纳入的其他受试者
17. 使用研究药物前24小时内接受过一氧化氮的治疗
2. 接受抗凝治疗的新生儿
3. 超声心动图证实的大量的左向右分流或左心室功能障碍
4. 有两名有ECMO资质的二线医生已同意进行ECMO上机治疗或已接受ECMO的新生儿
5. 患者有死亡的风险(预计24小时内死亡)
6. 危及生命的异常(颅、心、胸)
7. 染色体异常
8. 先天性膈疝
9. 先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)
10. 新生儿在研究治疗开始后6小时内复苏，需要胸外按压
11. 显著的出血倾向，如III级、IV级脑室内出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭
12. 弥散性血管内凝血
13. 服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫
14. 经历过严重窒息
15. 接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物
16. 研究者认为不适合纳入的其他受试者
17. 使用研究药物前24小时内接受过一氧化氮的治疗
试验用药
中文通用名：吸入用一氧化氮： 英文通用名：Nitric Oxide for Inhalation 商品名称：INOmax
剂型：吸入用气体
规格：800ppm
用法用量：药物的起始剂量为20ppm。开始给药后4小时内保持剂量20ppm，之后4-24小时内，随着氧合作用的改善，可减少剂量至5ppm，并维持5ppm至吸氧浓度（FiO2）＜0.60
用药时程：需要维持治疗直至潜在的缺氧得到解决，或经医生评估认为患儿不再需要使用本品时。维持治疗时间通常小于4天（96小时）。维持治疗4天后氧合水平仍未明显改善时，应重新评估诊疗方案的适宜性。经医生评估后认为需要继续使用本品时，本品最长给药时间应不超过14天
规格：800ppm
用法用量：药物的起始剂量为20ppm。开始给药后4小时内保持剂量20ppm，之后4-24小时内，随着氧合作用的改善，可减少剂量至5ppm，并维持5ppm至吸氧浓度（FiO2）＜0.60
用药时程：需要维持治疗直至潜在的缺氧得到解决，或经医生评估认为患儿不再需要使用本品时。维持治疗时间通常小于4天（96小时）。维持治疗4天后氧合水平仍未明显改善时，应重新评估诊疗方案的适宜性。经医生评估后认为需要继续使用本品时，本品最长给药时间应不超过14天
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 特别关注的不良事件 (AESI)发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 治疗期间不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 药物相关的严重不良事件（SAEs）发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2024-07-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243016
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 殷琴
- 首次公示信息日期
- 2024-08-12
- 申请人名称
- INO Therapeutics LLC/Mallinckrodt Manufacturing LLC/兆科药业（合肥）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243016
- 药物名称
- 吸入用一氧化氮 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS2000001
- 适应症
- 新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压
- 试验专业题目
- 吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、多中心IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压Ⅳ期临床研究
- 试验方案编号
- ZK-INO-202401
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否