一项在晚期/转移性胃食管腺癌中评价MK-2870联合紫杉醇作为二线治疗的安全性和有效性的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06D（CTR20243025）

登记概览

登记号: CTR20243025
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 默沙东研发（中国）有限公司

完整专业题目

一项在晚期/转移性胃食管腺癌中评价MK-2870联合紫杉醇作为二线治疗的安全性和有效性的I/II期、开放标签、伞式平台设计研究：子研究06D

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-06
首次公示信息日期: 2024-08-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-10；国际：2024-08-07
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-30；国际：2024-08-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 16 人；国际: 90 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 3 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市福建省 · 福州市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市Korea · SeoulGeneve · GenèveRegion M. De Santiago · SantiagoGrisons · ChurMichigan · Grand RapidsNorway · OsloNew York · East Syracuse

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
中国人民解放军联勤保障部队第九零零医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱晓东
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
Samsung Medical Center-Division of Hematology/OncologySouth Korea · Korea · Seoul · 研究者：Sun Jong-Mu
H？pitaux Universitaires de Genève (HUG)Switzerland · Geneve · Genève · 研究者：Kossler Thibaud
Clínica UC San Carlos de ApoquindoChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Mondaca Sebastian
Asan Medical Center-Department of OncologySouth Korea · Korea · Seoul · 研究者：Kim Sung-Bae
Centro de Oncología de Precisión-OncologyChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Garrido Marcelo
Kantonsspital Graubünden-MedizinSwitzerland · Grisons · Chur · 研究者：Bastian Sara
FALP-UIDOChile · Region M. De Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic Christian
Cancer and Hematology Centers of Western MichiganUSA · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Chandana Sreenivasa
Oslo universitetssykehus, RadiumhospitaletNorway · Norway · Oslo · 研究者：Hjortland Geir
Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C.USA · New York · East Syracuse · 研究者：Kumar Santosh

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋风停
申请人名称: 默沙东研发（中国）有限公司
联系人姓名: 宋风停
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
邮编: 100143
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MK-3475-06D
方案最新版本号: 04
版本日期: 2025-05-06
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价试验药物MK-2870联合紫杉醇二线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃食管腺癌受试者的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.2L胃腺癌、胃食管结合部腺癌或食管腺癌。
2.患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。
3.既往在1L治疗中接受含铂/氟嘧啶类双药化疗联合或不联合免疫治疗期间或之后记录到影像学或临床疾病进展。
4.患有非HER2/neu阳性的胃食管腺癌。
5.提供用于评估的肿瘤组织样本。
6.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。
7.分配/随机分组前3天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分。
8.预期寿命至少为3个月。

排除标准

1.患有鳞状细胞或未分化型胃食管癌。
2. 在研究干预首次给药前3个月内体重减轻20%以上。
3. 有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史。
4. 有≥2级周围神经病变。
5. 患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
6. 在随机分组前28天内有严重的或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。
7. 有肠梗阻，既往或当前有炎症性肠病或肠道广泛切除术。
8. 在研究干预给药前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
9. 在随机分组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件。
10. 接受标准医疗管理后仍存在未受控的动脉高压。
11. 在入组前2周内出现需要引流或使用利尿剂的胸腔积液、腹水或心包积液。
12. 患者在随机分组前28天内接受过大手术，或在随机分组前7天内接受中心静脉置管，或计划在研究治疗开始后进行大手术。
13. 患者正在接受华法林、低分子量肝素或类似药物的抗凝治疗。
14. 患者正在接受非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的长期治疗。
15. 在随机分组前3个月内发生过深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重要血栓栓塞。
16. 在进入研究前3个月内患有严重的出血性疾病、血管炎或发生过严重的胃肠道出血事件。
17. 在随机分组前6个月内发生过胃肠穿孔和/或瘘管。
18. 有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史的HIV感染者。
19. 在研究干预药物首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。
20. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
21. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
22. 在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。
23. 已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
24. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
25. 患有需要全身性治疗的活动性感染。
26. 并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
27. 对MK-2870、其任何辅料和/或其他生物制剂治疗有重度超敏反应。
28. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。