登记概览
- 登记号
- CTR20243030
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 康方赛诺医药有限公司 康方药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-24
- 首次公示信息日期
- 2024-08-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 280 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市贵州省 · 贵阳市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市云南省 · 昆明市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市另有 2 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡建强
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈京龙
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭涛
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：车旭
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：成伟
- 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王兴
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周进学
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李达
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王峻峰
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王琳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燮林
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王毅军
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧凯
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨晓军
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘连新
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏强
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：丁德权
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 康方赛诺医药有限公司 康方药业有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蔡建强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-209
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
Ib期：评估AK112联合治疗晚期HCC的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD，如有），并确定II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估AK112联合或不联合治疗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物治疗晚期HCC的安全性和有效性。
次要目的：
评估AK112联合或不联合治疗时的药代动力学（PK）特征及免疫原性。
探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。
探索AK112联合治疗时的药效动力学（PD）特征。
Ib期：评估AK112联合治疗晚期HCC的安全性和耐受性，评估剂量限制性毒性(DLT)的发生情况，确定最大耐受剂量（MTD，如有），并确定II期推荐剂量（RP2D）。
Ⅱ期：评估AK112联合或不联合治疗对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物治疗晚期HCC的安全性和有效性。
次要目的：
评估AK112联合或不联合治疗时的药代动力学（PK）特征及免疫原性。
探索性目的：
探索受试者肿瘤组织中预测疗效的潜在生物标志物。
探索AK112联合治疗时的药效动力学（PD）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期 ≥ 3个月。
5.经组织学/细胞学证实、或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的HCC。
6.巴塞罗那肝癌临床分期（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）为B期（不适合根治性治疗和局部治疗、或经根治性治疗和/或局部治疗后进展无法根治）或C期。
Ⅰb期剂量递增阶段：既往接受不超过两线系统性抗肿瘤治疗，注：既往接受过系统性抗肿瘤治疗的受试者需有明确的影像学进展证据。
Ib期剂量扩展阶段和ⅠI期：既往未接受过任何针对HCC的系统性抗肿瘤治疗和肝动脉灌注化疗（Hepatic Artery Infusion Chemotherapy，HAIC）治疗。
7.根据 RECIST v1.1至少有一个未经治疗的可测量病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且适合反复准确测量。
8.肝功能分级 Child-Pugh A级。
9.具有良好的器官功能。
10.如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法。
11.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
2.入组时年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁，男女均可。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
4.预期生存期 ≥ 3个月。
5.经组织学/细胞学证实、或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准的HCC。
6.巴塞罗那肝癌临床分期（Barcelona Clinic Liver Cancer，BCLC）为B期（不适合根治性治疗和局部治疗、或经根治性治疗和/或局部治疗后进展无法根治）或C期。
Ⅰb期剂量递增阶段：既往接受不超过两线系统性抗肿瘤治疗，注：既往接受过系统性抗肿瘤治疗的受试者需有明确的影像学进展证据。
Ib期剂量扩展阶段和ⅠI期：既往未接受过任何针对HCC的系统性抗肿瘤治疗和肝动脉灌注化疗（Hepatic Artery Infusion Chemotherapy，HAIC）治疗。
7.根据 RECIST v1.1至少有一个未经治疗的可测量病灶，或经过局部治疗后明确影像学进展的可测量病灶，且适合反复准确测量。
8.肝功能分级 Child-Pugh A级。
9.具有良好的器官功能。
10.如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法。
11.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
12.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1.经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
2. 除HCC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。如果给药前5年以上诊断为肝癌或其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理组织学或细胞学诊断。
3. 肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓（Vp4）、下腔静脉癌栓。
4. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，且研究者判定进入研究会引起较大的出血风险。
5. 存在中枢神经系统（CNS）转移，脊髓压迫，或脑膜转移。
6. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
7. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
8. 首次给药前4周内接受过针对肝脏的局部治疗；首次给药前2周内接受过针对非肝脏的姑息性放疗。
9. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在包括但不限于以下肺部疾病如间质性肺疾病、尘肺、矽肺、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的肺部疾病等。
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
12. 首次给药前6个月内发生过任何动、静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
2. 除HCC以外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。如果给药前5年以上诊断为肝癌或其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理组织学或细胞学诊断。
3. 肿瘤体积＞50%肝脏体积；门静脉癌栓（Vp4）、下腔静脉癌栓。
4. 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管，且研究者判定进入研究会引起较大的出血风险。
5. 存在中枢神经系统（CNS）转移，脊髓压迫，或脑膜转移。
6. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
7. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
8. 首次给药前4周内接受过针对肝脏的局部治疗；首次给药前2周内接受过针对非肝脏的姑息性放疗。
9. 存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在包括但不限于以下肺部疾病如间质性肺疾病、尘肺、矽肺、药物相关性肺炎、肺功能严重受损的肺部疾病等。
10. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。
11. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
12. 首次给药前6个月内发生过任何动、静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90mmHg。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
14. 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
试验用药
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q6W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q6W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：AK130注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：160mg/8mL/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：160mg/8mL/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
中文通用名：AK127注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：400mg/8ml/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
规格：400mg/8ml/瓶
用法用量：10或15mg/kg，Q3W，静脉滴注
用药时程：直至疾病进展或不可耐受
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 具有剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
- AE的发生率和严重程度评价时间：签署知情至末次用药90天指标类型：安全性指标
- Ⅱ期: 由研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：签署知情至直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 根据RECIST v1.1评估的ORR（Ib期）评价时间：签署知情至直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据mRECIST评估的ORR评价时间：签署知情至直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 根据RECIST v1.1评估的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）评价时间：签署知情至直至影像学进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡、撤回知情同意或研究关闭，以先发生者为准指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：签署知情至研究结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243030
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2024-08-15
- 申请人名称
- 康方赛诺医药有限公司/康方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243030
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝细胞癌
- 试验专业题目
- 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合治疗晚期肝细胞癌的Ib/Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-209
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2024-12-24
- 方案是否为联合用药
- 是