登记概览
- 登记号
- CTR20243032
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
完整专业题目
银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2024-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市山东省 · 济南市河南省 · 洛阳市山东省 · 淄博市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宋桂华
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：周朋
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：代富力
- 淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张艳丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘忍
- 申请人名称
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 刘忍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历下区泺源大街祥恒广场1801室
- 联系人邮编
- 250000
主要研究者信息
- 姓名
- 宋桂华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132626
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- FM-P2-2024070101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以极低剂量为对照，初步评价银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童支气管哮喘西医诊断标准，分期属急性发作期，急性发作严重度分级属轻中度
2.中医辩证属热哮证
3.年龄在6-12周岁，性别不限
4.本次急性发作至就诊时间≤3天
5.入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗
6.充分理解并自愿签署知情同意书
2.中医辩证属热哮证
3.年龄在6-12周岁，性别不限
4.本次急性发作至就诊时间≤3天
5.入组前7天内未接受过其他治疗支气管哮喘的中药干预治疗
6.充分理解并自愿签署知情同意书
排除标准
1.合并肺癌、肺结核、支气管扩张等其他呼吸系统疾病
2. 合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病
3. 合并呼吸衰竭
4. 合并精神疾病或认知障碍
5. 筛选时伴有腹泻
6. 对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症
7. 筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限
2. 合并慢性阻塞性肺病、左心功能不全、变应性支气管肺曲霉病等其他具有哮喘样症状疾病
3. 合并呼吸衰竭
4. 合并精神疾病或认知障碍
5. 筛选时伴有腹泻
6. 对试验用药品过敏或有相关药物禁忌症
7. 筛选检查结果：ALT或AST＞1.5倍正常值上限，或Scr＞正常值上限
试验用药
中文通用名：银胡直肠凝胶（高剂量）： 英文通用名：Yinhu Rectum gel（High dose） 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：6g/支，饮片含量19.5g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
规格：6g/支，饮片含量19.5g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
中文通用名：银胡直肠凝胶（低剂量）： 英文通用名：Yinhu Rectum gel（Low dose） 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：6g/支，饮片含量9.75g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
规格：6g/支，饮片含量9.75g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：银胡直肠凝胶（极低剂量） 英文通用名：Yinhu Rectum gel（Extremely low dose） 商品名称：NA
剂型：凝胶剂
规格：6g/支，饮片含量0.975g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
规格：6g/支，饮片含量0.975g
用法用量：1支/次，每日2次（早、晚各一次），肛门灌注
用药时程：连续给药5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）症状积分-治疗时间的曲线下面积（AUC）评价时间：筛选期、访视1-访视6指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 单项症状（喘息、咳嗽、咯痰、胸闷）消失时间评价时间：访视1-访视6指标类型：有效性指标
- 治疗5天症状/体征消失率评价时间：访视6指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：筛选期、访视6指标类型：有效性指标
- 肺通气功能指标：呼气峰流速 (PEF)、用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气量（FEV1）、1秒率（FEV1/FVC)评价时间：筛选期、访视6指标类型：有效性指标
- 血象变化：嗜酸性粒细胞计数及百分比、白细胞计数变化情况评价时间：筛选期、访视6指标类型：有效性指标
- 支气管舒张剂使用情况（总剂量、未使用人群比例）评价时间：访视6指标类型：有效性指标
- 糖皮质激素使用情况（总剂量、未使用人群比例）评价时间：访视6指标类型：有效性指标
- 疾病有效率评价时间：访视6指标类型：有效性指标
- 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、便常规+便隐血评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、γ-GT、ALP）评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
- 肾功能（BUN、Scr）评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件发生率评价时间：访视1-访视6指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：筛选期、访视6指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-02
- 淄博市中医医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-20
- 洛阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-16
- 安阳市妇幼保健院临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243032
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘忍
- 首次公示信息日期
- 2024-08-29
- 申请人名称
- 上海医创中医药科研开发中心有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243032
- 相关登记号
- CTR20132626
- 药物名称
- 银胡直肠凝胶 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 支气管哮喘
- 试验专业题目
- 银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）有效性和安全性、随机对照、探索性、Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银胡直肠凝胶剂治疗支气管哮喘急性发作期临床试验
- 试验方案编号
- FM-P2-2024070101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否