登记概览
- 登记号
- CTR20243048
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
完整适应症
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染
完整专业题目
罗红霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-28
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-07；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-15；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 咸宁市
- 咸宁市中心医院中国 · 湖北省 · 咸宁市 · 研究者：甘方良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严慧如
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
- 联系人姓名
- 严慧如
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
- 联系人邮编
- 528467
主要研究者信息
- 姓名
- 甘方良
- 学位
- 临床药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
- 邮编
- 437100
- 单位名称
- 咸宁市中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PD-LHMS-BE246
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂罗红霉素胶囊与参比制剂罗红霉素片（商品名：Rulide）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂罗红霉素胶囊和参比制剂罗红霉素片在健康受试者中的安全性。
次要目的：观察受试制剂罗红霉素胶囊和参比制剂罗红霉素片在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~65周岁的男性和女性受试者，性别比例适当
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数BMI在19.0~26.0kg/m2之间
3.90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者
2. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统等系统疾病
3. 有低钾血症或低镁血症史者
4. 实验室检查中电解质钾＜3.5mmol/L或镁＜0.75mmol/L
5. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
6. 有特定过敏史者，或对任一药物、食物或花粉过敏者，或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者
7. 试验前个月内献血或失血超过400 mL者，接收输血或使用血液制品者，或打算在试验间献血者
8. 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
9. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查，试验前14天内心电图经过临床医生判断为异常有临床意义者
10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
11. 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
12. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位者或试验期间不能禁酒者
13. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者
14. 试验前3个月内每天饮用过量差咖啡/或富含咖啡因的饮料者
15. 自筛选至-2天如元器件摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品或试验期间不能停止上述食物或饮品者
16. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
17. 试验前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物、抗心律失常药、神经镇静药、非镇静抗组胺药、西沙必利、抗精神分裂药、抗生素、氟喹诺酮类、某些抗真菌药物
18. 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
19. 有哮喘病史或者癫痫发作史者
20. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
21. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
22. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
23. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
24. 试验前一年内使用过任何毒品者，或有药物滥用史、药物依赖史者
25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或者药物滥用筛查阳性者
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
2. 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统等系统疾病
3. 有低钾血症或低镁血症史者
4. 实验室检查中电解质钾＜3.5mmol/L或镁＜0.75mmol/L
5. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者
6. 有特定过敏史者，或对任一药物、食物或花粉过敏者，或已知对罗红霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者
7. 试验前个月内献血或失血超过400 mL者，接收输血或使用血液制品者，或打算在试验间献血者
8. 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
9. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查，试验前14天内心电图经过临床医生判断为异常有临床意义者
10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
11. 试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
12. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位者或试验期间不能禁酒者
13. 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者
14. 试验前3个月内每天饮用过量差咖啡/或富含咖啡因的饮料者
15. 自筛选至-2天如元器件摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品或试验期间不能停止上述食物或饮品者
16. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
17. 试验前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物、抗心律失常药、神经镇静药、非镇静抗组胺药、西沙必利、抗精神分裂药、抗生素、氟喹诺酮类、某些抗真菌药物
18. 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者
19. 有哮喘病史或者癫痫发作史者
20. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
21. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
22. 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
23. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
24. 试验前一年内使用过任何毒品者，或有药物滥用史、药物依赖史者
25. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或者药物滥用筛查阳性者
26. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：罗红霉素胶囊： 英文通用名：Roxithromycin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg
用法用量：每周期空腹用罗红霉素胶囊1粒（150mg/人）
用药时程：每周期单次给药，共2周期
规格：150mg
用法用量：每周期空腹用罗红霉素胶囊1粒（150mg/人）
用药时程：每周期单次给药，共2周期
对照用药
中文通用名：罗红霉素片 英文通用名：Roxithromycin Tablets 商品名称：Rulide
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：每周期空腹用罗红霉素片1片（150mg/人）
用药时程：每周期单次给药，共2周期
规格：150mg
用法用量：每周期空腹用罗红霉素片1片（150mg/人）
用药时程：每周期单次给药，共2周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价时间：给药后至采血结束指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap评价时间：给药后至采血结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 咸宁市中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243048
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 严慧如
- 首次公示信息日期
- 2024-08-13
- 申请人名称
- 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243048
- 药物名称
- 罗红霉素胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染
- 试验专业题目
- 罗红霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 罗红霉素胶囊生物等效性试验
- 试验方案编号
- PD-LHMS-BE246
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-06-28
- 方案是否为联合用药
- 否