布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄18 ~ 60周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3.3) 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
4.4) 受试者在试验期间及最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
5.5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对布洛芬等其他非甾体抗炎药以及本研究相关辅料（包括蔗糖、淀粉、糊精、聚维酮K30、硬脂酸）有既往过敏史者（问诊）；
2. 2) 既往有胃肠道（特别是溃疡、出血或穿孔）病史、支气管哮喘病史、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病等免疫系统疾病史、心功能不全及高血压病等心血管疾病史、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）者（问诊）；
3. 3) 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
4. 4) 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血4项检查）和十二导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）；
5. 5) 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
6. 6) 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
7. 7) 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
8. 8) 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）；
9. 9) 筛选前30天至随机前使用过任何CYP2C9抑制剂（如：胺碘酮、非氨酯、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑）（问诊）；
10. 10) 筛选前30天至随机前使用过以下任何与布洛芬有相互作用的药物（如：肝素、双香豆素类、地高辛、甲氨蝶呤、降血糖药物、呋塞米、抗高血压药、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定等）（问诊）；
11. 11) 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药者）（问诊、查重）；
12. 12) 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
13. 13) 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者（问诊、检查）；
14. 14) 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支者，或研究给药前48小时内至当周期出院为止不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
15. 15) 每周期给药前48 h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
16. 16) 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），既往使用过毒品或尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者（问诊、检查）；
17. 17) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 18) 对遗传性果糖不耐受或有葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
19. 19) 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 20) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
21. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
21) 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
22) 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
23) 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
24) 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
25) 妊娠或哺乳期女性（问诊）