TQH3906 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床试验

1.年龄在 18–70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限。
2.临床诊断为稳定的中重度斑块状银屑病且病史≥6 月（距随机时），研究者评估没有皮损形态变化或疾病显著爆发。
3.研究者判定适合接受系统治疗或光疗。
4.在筛选及基线时，PASI 评分≥12 分，BSA≥10%，sPGA≥3 分。
5.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书。
6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月自愿采取适当有效避孕措施。

1.妊娠、哺乳期女性。
2. 患有斑块状银屑病以外的其他形式的银屑病（如点滴型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、关节病型银屑病）。
3. 筛选期存在血清病毒学异常：
a) 活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 阳性，或者 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性；
b) 筛选期 HIV 抗体阳性，或者既往有 HIV 感染史；
c) 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR 或 TRUST）阳性。
4. 筛选期或既往有活动性结核病史，或筛选时发现潜伏性结核感染（指 T-SPOT阳性而无临床表现）。
5. 有严重带状疱疹或单纯疱疹感染史，包括但不限于疱疹性脑炎、播散性单纯疱疹、泛发性带状疱疹。
6. 随机前 2 月内患有严重的细菌、真菌或病毒感染史，需要住院使用静脉抗生素或抗病毒药物治疗。
7. 随机前 4 周内接种活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
8. 筛选期出现具有临床意义的感染。
9. 患有任何重大疾病或不稳定的临床状况，经研究者判定不适合参加本研究。
10. 筛选期实验室检查异常：
a) ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬冬氨酸氨基转移酶）≥3 倍 ULN（正常值上限）；b) 血红蛋白＜90g/L；c) 白细胞计数＜3.0×10^9/L；d) 中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L；e) 淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L；f) 血小板计数＜100×10^9/L；g) 总胆红素＞2 倍 ULN；h) 研究者认为的受试者不适合参加本研究的其他显著实验室检查异常。
11. 随机前 5 年内患有恶性肿瘤（包括原位癌）及淋巴增殖性疾病病史。
12. 既往按获批剂量接受过至少连续6个月抗IL-12、IL-17、IL23单抗类药物（如乌司奴、司库其尤、依奇珠、古塞奇尤等）治疗但临床应答不佳者（定义为治疗过程中未达到PASI 50）。
13. 随机前3月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何上市或研究的生物制剂。
14. 随机前 1 月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）接受过任何其他试验性药物。
15. 随机前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
16. 随机前 4 周内失血或献血超过 400 mL 者。
17. 随机前 4 周内接受过免疫球蛋白或血液制品。
18. 随机前 4 周内接受过银屑病系统性治疗药物或免疫抑制剂治疗。
19. 随机前 4 周内使用过强效 CYP450 诱导剂。
20. 随机前 4 周内接受过局部或全身光疗。
21. 随机前 2 周内使用过可能影响银屑病皮肤病损严重程度判断的外用药。
22. 潜在采血困难，有晕针、晕血史者。
23. 对 TQH3906 的任何已知成分过敏，或既往有任何严重药物过敏史。
24. 有药物滥用史者。
25. 有任何研究者认为不能参与本研究的其他合理的医学、精神或社会原因。