[14C]HDM1002在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验

1.中国健康成年男性受试者；
2.年龄18~45周岁（含两端值）；
3.身体质量指数（BMI）在19.0~32.0 kg/m2之间（含两端值），体重不低于50.0 kg；
4.自愿签署知情同意书；
5.受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循方案规定完成试验。

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
2. 筛选期有任何一项辅助检查指标符合下列标准：
a) 谷丙转氨酶>1.5×正常值上限（ULN），或AST>1.5×ULN，或碱性磷酸酶>1.5×ULN，或总胆红素>1.5×ULN，或Gilbert’s综合征受试者；
b) 降钙素≥50 ng/L；
c) 血淀粉酶或脂肪酶>1×ULN；
d) 促甲状腺激素>6.0 mIU/L或<0.4 mIU/L；
e) 根据慢性肾脏病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2；
3. 受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史，或筛选期降钙素≥35 ng/L；
4. 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎；
5. 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史；
6. 研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等；
7. 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
8. 既往患有器质性心脏病史如心力衰竭史、冠心病史等，以及心律失常史包括扭转性室速史、室性心动过速史、II°及以上的房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
9. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
10. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
11. 筛选期前3个月内或筛选后至首次给药前曾有过失血或献血达400 mL及以上者，或1个月内接受输血者；
12. 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
13. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
14. 筛选期前14天或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂；
15. 筛选期经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规、甲状腺功能、糖化血红蛋白）、12导联心电图、胸片或胸部CT、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
16. 筛选期乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
17. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；
18. 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者；
20. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
21. 在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
22. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
23. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
24. 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者。
25. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。