登记概览
- 登记号
- CTR20243059
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-27
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-18；国际：2024-03-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-30；国际：2024-03-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 76 人；国际: 506 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；国际: 78 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市NSW · SydeneyQueensland · BrisbaneNSW · BlacktownVictoria · MelbourneCalifornia · Newport BeachWashington · SeattleNew Jersey · East BrunswickSouth Dakota · Sioux FallsTexas · DallasFlorida · Lake MarySouth Australia · Adelaide城南市 · 城南市高阳市 · 高阳市首尔市 · 首尔市Chisinau · Chisinau另有 5 个地区
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘强
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈秀玮
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁芃
- Saint Vincent’s HOSPITAL-SYDNEY澳大利亚 · NSW · Sydeney · 研究者：Jia Liu
- Princess Alexandra Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Wen Xu
- Genesiscare North Shore澳大利亚 · NSW · Sydeney · 研究者：Sally Baron-Hay
- Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · NSW · Blacktown · 研究者：Jennifer Man
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Sophia Frentzas
- Hoag Memorial Presbyterian美国 · California · Newport Beach · 研究者：Monica Mita
- Washington University School of Medicine美国 · Washington · Seattle · 研究者：Brian Van Tine
- Titian Health Partiners LCC D/B/A Astera Stera Cancer Care美国 · New Jersey · East Brunswick · 研究者：Bruno Fang
- Avera Cancer Institute美国 · South Dakota · Sioux Falls · 研究者：David Starks
- Mary Crowley Cancer Research美国 · Texas · Dallas · 研究者：Minal Barve
- Florida Cancer Specialists and Research Institute美国 · Florida · Lake Mary · 研究者：Alexander Philipovskiy
- Cancer Research South Australia澳大利亚 · South Australia · Adelaide · 研究者：Rohit Joshi
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘通
- National Cancer Center韩国 · 城南市 · 城南市 · 研究者：Myong Cheol Lim
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · 高阳市 · 高阳市 · 研究者：Yong Beom Kim
- Seoul National University Hospital韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Jae-Weon Kim
- Severance Hospital Yonsei Unversity Health System韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Jung-Yun Lee
- Asan Medical Center韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Yong Man Kim
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔市 · 首尔市 · 研究者：Byoung-Gie Kim
- The Institute of Oncology, Arensia Exploratory Medicine摩尔多瓦 · Chisinau · Chisinau · 研究者：Bulat Iurie
- Auckland City Hospital以色列 · Auckland · Auckland · 研究者：Wilson Michelle
- Rambam Health Care Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Perets Ruth
- Shaare Zedek Medical Center以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Katz Daniela
- Nepean Hospital澳大利亚 · New South Wales · New South Wales · 研究者：Sabanathan Dhanusha
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 刘强
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任
- 电话
- 86-20-34078471
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BG-68501-101
- 方案最新版本号
- 修订案 4.0版
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价递增剂量的BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.第1部分（剂量递增）入选标准：单药治疗队列：组织学或细胞学证实的可能与CDK2依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的患者，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂类难治性或耐药的浆液性卵巢癌（PROC）、子宫内膜癌等。本试验需要既往针对晚期或转移性乳腺癌的标准全身性治疗。食物效应评估队列的入组要求与单药治疗队列相同，只是胃癌和胃食管腺癌被排除。
联合队列（BG-68501和氟维司群联用或不联用BGB-43395）：仅纳入HR+/HER2- BC患者。在已获批准且具备条件的地区，参与者必须接受过一线或多线晚期/转移性乳腺癌治疗，以及既往在辅助治疗或晚期/转移性乳腺癌中接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗。如果适用，食物效应评估队列的入组要求与联合队列相同。
2.第1部分（安全性扩展）和第2部分（剂量扩展）纳入标准：
-患有晚期、不可切除或转移性HR+/HER2- BC或PROC的参与者，包括输卵管癌或原发性腹膜癌。
-PROC参与者必须接受过：
-晚期疾病患者接受过≥1线含铂化疗。
-在晚期/转移性患者中≤4种既往治疗方案。
-HR+/HER2- BC：在CDK4/6抑制剂已获批准和上市的地区纳入的参与者必须接受过≥一线治疗，包括内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。参与者既往可因晚期疾病接受过最多2线细胞毒性化疗或ADC治疗
3.要求患晚期或转移性HR+/HER2- BC的女性参与者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者已绝经
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
5.充分的器官功能
6.对于剂量递增，HR+/HER2- BC以外的晚期实体瘤参与者必须根据RECIST 1.1有可测量的病灶。
7.仅存在病灶的HR+/HER2- BC患者仅适合增加剂量。对于安全性扩展和剂量扩展，根据RECIST v 1.1，所有参与者必须有≥1个可测量病灶。
联合队列（BG-68501和氟维司群联用或不联用BGB-43395）：仅纳入HR+/HER2- BC患者。在已获批准且具备条件的地区，参与者必须接受过一线或多线晚期/转移性乳腺癌治疗，以及既往在辅助治疗或晚期/转移性乳腺癌中接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗。如果适用，食物效应评估队列的入组要求与联合队列相同。
2.第1部分（安全性扩展）和第2部分（剂量扩展）纳入标准：
-患有晚期、不可切除或转移性HR+/HER2- BC或PROC的参与者，包括输卵管癌或原发性腹膜癌。
-PROC参与者必须接受过：
-晚期疾病患者接受过≥1线含铂化疗。
-在晚期/转移性患者中≤4种既往治疗方案。
-HR+/HER2- BC：在CDK4/6抑制剂已获批准和上市的地区纳入的参与者必须接受过≥一线治疗，包括内分泌治疗和CDK4/6抑制剂。参与者既往可因晚期疾病接受过最多2线细胞毒性化疗或ADC治疗
3.要求患晚期或转移性HR+/HER2- BC的女性参与者使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）抑制卵巢功能，或者已绝经
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
5.充分的器官功能
6.对于剂量递增，HR+/HER2- BC以外的晚期实体瘤参与者必须根据RECIST 1.1有可测量的病灶。
7.仅存在病灶的HR+/HER2- BC患者仅适合增加剂量。对于安全性扩展和剂量扩展，根据RECIST v 1.1，所有参与者必须有≥1个可测量病灶。
排除标准
1.所有队列：既往接受过选择性靶向CDK2抑制。
2. 对于三联治疗队列：既往接受过靶向CDK2或选择性靶向CDK4抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂获得批准和上市的地区，既往的CDK4/6抑制剂治疗是允许和必需的。
3. 已知的软脑膜疾病或未受控制的、未经治疗的脑转移。有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。
4. 任何恶性肿瘤≤3年之前的第一次剂量的研究治疗(s)，除了在本研究中调查的特定癌症和任何局部复发的癌症已治疗的目的（如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，治疗的乳头状甲状腺癌，或宫颈癌或乳腺癌的原位）。
5. 未控制的糖尿病。
6. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染 。在首剂研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或感染有症状的COVID-19。
7. 活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。
8. 在首次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。
9. 既往有异基因干细胞移植或器官移植史。
10. 可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。
2. 对于三联治疗队列：既往接受过靶向CDK2或选择性靶向CDK4抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂获得批准和上市的地区，既往的CDK4/6抑制剂治疗是允许和必需的。
3. 已知的软脑膜疾病或未受控制的、未经治疗的脑转移。有中枢神经系统（CNS）转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。
4. 任何恶性肿瘤≤3年之前的第一次剂量的研究治疗(s)，除了在本研究中调查的特定癌症和任何局部复发的癌症已治疗的目的（如，切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，治疗的乳头状甲状腺癌，或宫颈癌或乳腺癌的原位）。
5. 未控制的糖尿病。
6. 需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染 。在首剂研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或感染有症状的COVID-19。
7. 活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染。
8. 在首次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。
9. 既往有异基因干细胞移植或器官移植史。
10. 可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。
试验用药
中文通用名：BG-68501： 英文通用名：BG-68501 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：NA
规格：5 mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：NA
中文通用名：BG-68501： 英文通用名：BG-68501 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：NA
规格：50mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：NA
中文通用名：BG-68501： 英文通用名：BG-68501 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：连续口服给药，可接受BG-68501（对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
规格：50mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：连续口服给药，可接受BG-68501（对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
中文通用名：BG-68501： 英文通用名：BG-68501 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100 mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：连续口服给药，可接受BG-68501（对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
规格：100 mg/片 ，每瓶装有62片
用法用量：每日两次
用药时程：连续口服给药，可接受BG-68501（对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
对照用药
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：氟维司群注射液 商品名称：NA
剂型：肌内注射液
规格：250 mg/5ml，每盒装有2支
用法用量：500 mg，2 支 5 mL 注射液，第 1 周期第 1 天和 第 15 天，后续周期第 1 天（每周期 28 天）
用药时程：可接受BG-68501和氟维司群 （对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
规格：250 mg/5ml，每盒装有2支
用法用量：500 mg，2 支 5 mL 注射液，第 1 周期第 1 天和 第 15 天，后续周期第 1 天（每周期 28 天）
用药时程：可接受BG-68501和氟维司群 （对于相关联合治疗队列：和BGB-43395）治疗，直至发生疾病进展或符合方案所述的终止治疗标准，包括出现不可接受的毒性、受试者自愿退出治疗或申办方终止研究。未设置治疗最长持续时间。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗结束后30 天内发生治疗中出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者例数评价时间：自首次用药至末次用药后30天内；约6-12个月指标类型：安全性指标
- BG-68501 的MTD 或MAD BG-68501 单药治疗在晚期实体瘤受试者中 的RDFE BG-68501 联合氟维司群和BGB-43395 在HR+/HER2- BC 受试者中的RDFE评价时间：约24个月内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者根据RECIST 1.1 版评估确定的ORR评价时间：约24个月内指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 基于研究者根据实体瘤疗效评价标准 （RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的ORR、DOR、TTR、DCR、CBR评价时间：约20个月内指标类型：有效性指标
- 单次给药后及稳态条件下BG-68501 和BGB-43395（如适用）的PK 参数，如观测到的血浆药物峰浓（Cmax）、观测到的血浆谷 浓（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）和半衰期（t1/2）评价时间：前2个月内2次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的肿瘤评估确定的受试者的DOR、TTR、DCR、CBR评价时间：约20个月内指标类型：有效性指标
- 发生AE 和SAE 的受试者例数，包括体格检查、心电图和实验室评估结果异常评价时间：自首次用药至末次用药后30天内；约6-12个月指标类型：安全性指标
- BG-68501 和/或BGB-43395 在指定时间点的血浆浓度评价时间：约3个月内5次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-30
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-20
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-19
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-10
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243059
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243059
- 药物名称
- BG-68501
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期、不可切除或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）
- 试验通俗题目
- 一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究
- 试验方案编号
- BG-68501-101
- 方案最新版本号
- 修订案 4.0版
- 版本日期
- 2025-03-27
- 方案是否为联合用药
- 是