非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.健康的男性或女性；
4.年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
5.男性受试者体重≥ 50kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5 ~ 26.0kg/m2间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。

1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2. 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
3. 既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；
4. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5. 不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）；
6. 患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
7. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
8. 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者；
10. 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，尿液毒品筛查（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸）任何一项或多项结果为阳性者；
11. 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24h及试验期间停止酒精摄入者，或酒精呼气阳性者；
14. 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
15. 给药前2周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者或给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者；
17. 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者；
18. 首次给药前4周内注射疫苗者；
19. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
20. 在试验期间及末次给药后3个月内受试者有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
21. 受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
22. 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
23. 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
24. 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
25. 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。