泛昔洛韦片人体生物等效性试验

1.健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，年龄在18-65周岁（包括边界值，试验期间超过65周岁不剔除）
2.体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
3.愿在试验前2周至最后1次给药后3个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.能够按照试验方案要求完成研究。

1.过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
2. 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；
3. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
5. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果经研究者判定具有临床意义；
6. 乙肝表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、艾滋病抗体阳性以及梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
7. 筛选前3个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
8. 筛选前1个月内接种过疫苗者；
9. 筛选前3个月内献血≥400 mL或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
10. 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
12. 药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
13. 给药前14天内服用了任何处方药者；
14. 给药前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
15. 给药前7天内食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子（葡萄柚、西柚）、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
16. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验开始给药前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等），或不同意在整个试验期间停止服用这些食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18. 采血困难或有晕针晕血史者；
19. 因为其他原因受试者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。