登记概览
- 登记号
- CTR20243064
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-24
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-06；
- 试验完成日期
- 国内：2025-10-03；
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；
- 已入组人数
- 国内: 706 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 706 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 97 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市海南省 · 海口市广东省 · 揭阳市广东省 · 深圳市广东省 · 中山市广东省 · 江门市广东省 · 佛山市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 赤峰市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市四川省 · 绵阳市四川省 · 遂宁市贵州省 · 贵阳市贵州省 · 遵义市广西壮族自治区 · 桂林市贵州省 · 黔西南布依族苗族自治州贵州省 · 毕节市云南省 · 红河哈尼族彝族自治州另有 55 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李宇红
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：伍勇
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：卢彦达
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：林春平
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：何秋山
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：田耕
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邹国荣
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：萧剑军
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：余更生
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：王巍
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张海波
- 首都医科大学附属北京友谊医院（肿瘤内科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 首都医科大学附属北京友谊医院（普外科）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：尹胜杰
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：崔艳艳
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王亚旭
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杜小波
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
其余 73 家登记机构展开查看完整名单
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎/黄云辉
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：周建国
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：陈秋秋
- 黔西南布依族苗族自治州人民医院中国 · 贵州省 · 黔西南布依族苗族自治州 · 研究者：王万志
- 浙江省人民医院毕节医院中国 · 贵州省 · 毕节市 · 研究者：王佳峰
- 红河州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李扬
- 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院）中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：冷霜
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 大连理工大学附属中心医院 （大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：尹良伟
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张铁英
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑振东
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王政华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：蔡莉
- 大庆龙南医院 （齐齐哈尔医学院第五附属医院）中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：孙晶波
- 衢州市中心医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：郑勤红
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：徐玉芬
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱素英
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：傅健飞
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陶庆松
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：马兆生
- 上海市第八人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：林峰
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：朱兆峰
- 临沂市中心医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张培良
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓明
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：隋爱霞
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵鹏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：曹风军
- 宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：庄小捷
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：梁慧
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：梁娟
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：翁洁
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：艾小红
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：李洪涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和
- 扬州大学附属医院 （扬州市第一人民医院）中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：陈勇
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：褚晓源
- 连云港市第二人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：姜维美
- 六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：赵勇
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙清
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许隽颖
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：黄勇/孔凡良
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：梅家转
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李伟伟
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：岳文彬
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：殷国庆
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：侯小明
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘玉华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高晓会
- 阜阳市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：梁万霞
- 福州大学附属省立医院（福建省立医院）中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：崔同建
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：范越
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：庄志祥
- 淮北矿工总医院中国 · 安徽省 · 淮北市 · 研究者：程元芝
- 天台县人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：卢丽琴
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖 莉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：甄运寰
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：史新龙
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：刘清华
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：胡宝光
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：王根和/方俊
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 童踔
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 童踔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区绿地中心
- 联系人邮编
- 410005
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 李宇红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路 651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107,CTR20231443,CTR20231710,CTR20233771,CTR20240762,CTR20241119,CTR20241327
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR20013-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性；评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的安全性和HR20013的群体药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18岁，性别不限
2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤
3.既往未接受过任何化疗药物
4.计划接受以单日中致吐风险抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗；
5.预期生存期≥3个月
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分
7.器官功能良好
8.有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
9.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书
2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤
3.既往未接受过任何化疗药物
4.计划接受以单日中致吐风险抗肿瘤药物为基础的抗肿瘤治疗；
5.预期生存期≥3个月
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分
7.器官功能良好
8.有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期
9.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书
排除标准
1.随机前7天内曾接受，或计划在治疗第1至6天内接受全身放疗、腹部（包括横膈平面及以下部位）、盆腔、全脑脊髓、头颈部、或胸部放疗
2. 计划在治疗第1至6天内给予高致吐风险抗肿瘤药物，包括口服中-高致吐风险抗肿瘤药物
3. 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案
4. 随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物
5. 随机前7天内开始使用阿片类或7天内进行过剂量调整
6. 随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法，或镇静抗组胺药
7. 随机前14天内使用帕洛诺司琼
8. 随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂
9. 随机前7天内使用 CYP3A4中/强抑制剂、随机前28天内使用CYP3A4中/强诱导剂或特定的CYP2D6底物
10. 随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心
11. 有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状
12. 伴有未良好控制的浆膜腔积液
13. 随机前3个月内有严重心血管疾病
14. 随机前合并控制不佳的高血压
15. 合并活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者
16. 合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，研究者评估不适合参加此研究
17. 存在严重或尚未控制的疾病，并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中
18. NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症
19. 随机前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）
20. 存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究
21. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者
2. 计划在治疗第1至6天内给予高致吐风险抗肿瘤药物，包括口服中-高致吐风险抗肿瘤药物
3. 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案
4. 随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物
5. 随机前7天内开始使用阿片类或7天内进行过剂量调整
6. 随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法，或镇静抗组胺药
7. 随机前14天内使用帕洛诺司琼
8. 随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂
9. 随机前7天内使用 CYP3A4中/强抑制剂、随机前28天内使用CYP3A4中/强诱导剂或特定的CYP2D6底物
10. 随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心
11. 有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状
12. 伴有未良好控制的浆膜腔积液
13. 随机前3个月内有严重心血管疾病
14. 随机前合并控制不佳的高血压
15. 合并活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者
16. 合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，研究者评估不适合参加此研究
17. 存在严重或尚未控制的疾病，并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中
18. NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症
19. 随机前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）
20. 存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究
21. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者
试验用药
中文通用名：注射用HR20013： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：218mg/ 0.25mg/瓶
用法用量：静脉注射，每次1瓶
用药时程：共用药1次
规格：218mg/ 0.25mg/瓶
用法用量：静脉注射，每次1瓶
用药时程：共用药1次
中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液模拟剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：模拟5ml:0.25mg /支
用法用量：静脉推注，每次1支
用药时程：共用药1次
规格：模拟5ml:0.25mg /支
用法用量：静脉推注，每次1支
用药时程：共用药1次
中文通用名：醋酸地塞米松片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75mg/片，100片/瓶
用法用量：口服，每次7.5mg
用药时程：共用药1次
规格：0.75mg/片，100片/瓶
用法用量：口服，每次7.5mg
用药时程：共用药1次
对照用药
中文通用名：盐酸帕洛诺司琼注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:0.25mg /支
用法用量：静脉推注，每次1支
用药时程：共用药1次
规格：5ml:0.25mg /支
用法用量：静脉推注，每次1支
用药时程：共用药1次
中文通用名：注射用HR20013模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：模拟218mg/ 0.25mg/瓶
用法用量：静脉注射，每次1瓶
用药时程：共用药1次
规格：模拟218mg/ 0.25mg/瓶
用法用量：静脉注射，每次1瓶
用药时程：共用药1次
中文通用名：醋酸地塞米松片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.75mg/片，100片/瓶
用法用量：口服，每次7.5mg
用药时程：共用药1次
规格：0.75mg/片，100片/瓶
用法用量：口服，每次7.5mg
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后延迟期完全缓解的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后24-120h指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 中致吐风险抗肿瘤药物给药开始后总体期完全缓解的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期完全缓解的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-24h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期无显著性恶心的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期无恶心的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期无呕吐的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期无补救用药的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期完全保护的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 急性期、延迟期、总体期完全控制的受试者比例评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 治疗失败的发生时间评价时间：中致吐风险抗肿瘤药物给药后0-120h指标类型：有效性指标
- 治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化评价时间：筛选期-中致吐风险抗肿瘤药物给药后120h指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）评价时间：筛选期至末次随访指标类型：安全性指标
- 群体PK模型参数CL、V等评价时间：筛选期至末次随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243064
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 童踔
- 首次公示信息日期
- 2024-08-14
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243064
- 相关登记号
- CTR20212383,CTR20221793,CTR20222107,CTR20231443,CTR20231710,CTR20233771,CTR20240762,CTR20241119,CTR20241327
- 药物名称
- 注射用HR20013 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初次计划接受单日中致吐风险抗肿瘤药物治疗的恶性实体瘤受试者
- 试验专业题目
- 以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 以盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防中致吐风险抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- HR20013-302
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否