克立硼罗软膏人体生物等效性研究

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.2. 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者。
3.3. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数在19.00 kg/m2～26.00 kg/m2范围内者（含19.00 kg/m2和26.00 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4.4. 受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
5.5. 能够按照试验方案要求完成研究。
6.6. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。

1.1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统、消化道系统疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。
2. 2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
3. 3. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者。
4. 4. 有血管性水肿、皮肤疾病或病史者。
5. 5. 拟给药部位面积不能满足方案中给药区域要求者。
6. 6. 拟给药部位皮肤过于干燥起皮者，存在粉刺、痤疮等。
7. 7. 拟给药部位存在影响药物吸收的毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者。
8. 8. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
9. 9. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）。
10. 10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
11. 11. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前24 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
12. 12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前24 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
13. 13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/mL者。
14. 14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
15. 15. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
16. 16. 筛选前3个月内使用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用试验药物者。
17. 17. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
18. 18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
19. 19. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
20. 20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
21. 21. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
22. 22. 药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
23. 23. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。