阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.首次服药前90天内参加了任何临床试验者且使用研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）
2. 对两种或两种以上药物、食物过敏；对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者；（问诊）
3. 既往使用过阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；（问诊）
4. 有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、有临床意义的缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊）
5. 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
6. 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，经研究医生判定不适合参加试验者；（问诊+电子系统查询）
7. 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
8. 使用研究药物前14天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
9. 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前1个月内接受过外科手术以及既往有较大的胃肠道手术史；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊+电子系统查询）
10. 筛选前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊+电子系统查询）
11. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊+电子系统查询）
12. 试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
13. 试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
14. 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
15. 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
16. 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
17. 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
18. 对任何食物过敏（包括乳糖不耐受者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；（问诊）
19. 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
20. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
21. 试验前生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
22. 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性，或酒精呼气结果阳性者；
23. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。