登记概览
- 登记号
- CTR20243076
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-17
- 首次公示信息日期
- 2024-09-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-10；
- 目标入组人数
- 国内: 582 人；
- 已入组人数
- 国内: 582 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 582 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市山西省 · 临汾市湖南省 · 衡阳市山西省 · 运城市安徽省 · 合肥市广西壮族自治区 · 柳州市贵州省 · 遵义市江西省 · 南昌市江苏省 · 扬州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王传林
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李占飞
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：邓哲
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：宾文凯
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘斌
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：程大鹏
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何磊
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：甘涛
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阮海林
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：喻安永
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘斯
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐玢
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡峻岩
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：尹纯林
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴利东
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭清皓
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：冷俊岭
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡文伟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈明泉
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张东山
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：闫新明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯瀚景
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 智翔（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 侯瀚景
- 联系人座机
- [已移除电话]-8390
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区沈括路581号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王传林
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李占飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区解放大道1095号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230541
- 临床申请受理号
- CXSL2200485
- 试验方案编号
- GR2001-002
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的有效性。次要目的：比较GR2001注射液与HTIG在疑似破伤风暴露者中的临床结局；比较GR2001注射液与HTIG的安全性；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的药代动力学（PK）特征；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性；
2.疑似破伤风暴露（因各类创伤造成了不洁或污染伤口）的受试者；
3.创伤至给予试验用药品预计不超过24小时；
4.女性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面知情同意书。
2.疑似破伤风暴露（因各类创伤造成了不洁或污染伤口）的受试者；
3.创伤至给予试验用药品预计不超过24小时；
4.女性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效避孕措施，男性受试者自签署知情同意书至试验药物或对照药品给药结束后6个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等），并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
2. 给药前3天曾有体温≥38.5℃；
3. 既往存在破伤风感染病史；
4. 入组前疑似或确诊破伤风发作；
5. 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG500IU者；
6. 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗或既往接种小于3次但最后一剂破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗接种距离试验用药品给药6个月内；
7. 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
8. 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
9. 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
10. 首次给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品/器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者；
11. 正处于妊娠期或哺乳期或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性；
12. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
13. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
2. 给药前3天曾有体温≥38.5℃；
3. 既往存在破伤风感染病史；
4. 入组前疑似或确诊破伤风发作；
5. 经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG500IU者；
6. 已知既往接种过3次或以上破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗或既往接种小于3次但最后一剂破伤风类毒素或含破伤风类毒素成分的疫苗接种距离试验用药品给药6个月内；
7. 给药前6个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；给药后3个月内计划接种活病毒疫苗者；
8. 既往确诊有IgA抗体的选择性IgA缺乏病史者；
9. 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤；
10. 首次给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品/器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者；
11. 正处于妊娠期或哺乳期或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性；
12. 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
13. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。
试验用药
中文通用名：GR2001注射液： 英文通用名：GR2001 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1瓶
用法用量：单次臀部肌内注射，2瓶/次
用药时程：单次给药
规格：1瓶
用法用量：单次臀部肌内注射，2瓶/次
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：破伤风人免疫球蛋白 英文通用名：HTIG 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：250 IU/2.5 ml/瓶
用法用量：单次臀部肌内注射 250 IU/次
用药时程：单次给药
规格：250 IU/2.5 ml/瓶
用法用量：单次臀部肌内注射 250 IU/次
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平较基线的增幅。评价时间：给药后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平较基线增幅的几何均数评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后抗破伤风毒素中和抗体水平评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后抗破伤风毒素中和抗体阳性率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后破伤风发病率评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、心电图检查等评价时间：给药后指标类型：安全性指标
- 给药后血药浓度评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 给药后ADA阳性率评价时间：给药后指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-03-27
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-09
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-07-17
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-04-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243076
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 侯瀚景
- 首次公示信息日期
- 2024-09-03
- 申请人名称
- 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/智翔（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243076
- 相关登记号
- CTR20230541
- 药物名称
- GR2001注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200485
- 适应症
- 预防破伤风
- 试验专业题目
- 评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性
- 试验方案编号
- GR2001-002
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-17
- 方案是否为联合用药
- 否