登记概览
- 登记号
- CTR20243077
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
一项在14至18岁青少年男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）中评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）启动或恢复青春期的疗效和安全性的多中心、随机双盲、III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-07
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济宁市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：伍学焱
- 复旦大学附属儿科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：罗飞宏
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管庆波
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨玉
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈秋莉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘继红
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾威
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李嫔
- 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁宇
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：苏喆
- 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘丽
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孟哲
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：程昕然
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：卫海燕
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗小平
- 安徽省儿童医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈雨青
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：辛颖
- 北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴迪
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张梅
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李桂梅
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐璇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张惠杰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王春林
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅君芬
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：吴瑾
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李玲玲
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李玲玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
- 联系人邮编
- 130012
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 伍学焱
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 罗飞宏
- 学位
- 儿科学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区万源路399号
- 邮编
- 201102
- 单位名称
- 复旦大学附属儿科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci094-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的是在中国14至18岁青少年男性IHH中评估GenSci094联合hCG给药启动或恢复青春期的疗效 ；次要目的是评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效，评估GenSci094的药代动力学（PK）特征、安全性、免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 14岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.监护人和受试者了解研究程序、可用的替代治疗和参与研究的风险，并自愿签署书面ICF自愿参加研究。
2.签署ICF时年龄14-18岁（不包括18周岁），骨龄>12岁。
3.诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。
4.筛选期存在双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权2名有资质的超声专科医生进行评估）。
5.筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L和LH≤1 IU/L），GnRH兴奋试验LH峰值≤4 IU/L。
6.同意在研究期间及研究药物治疗后3个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。
2.签署ICF时年龄14-18岁（不包括18周岁），骨龄>12岁。
3.诊断为特发性或先天性低促性腺激素性性腺功能减退症。
4.筛选期存在双侧性腺功能初现前睾丸：每侧睾丸的睾丸体积<4 mL（通过超声确定，由研究中心研究者授权2名有资质的超声专科医生进行评估）。
5.筛选期循环中促性腺激素（Gn）低水平（FSH≤1 IU/L和LH≤1 IU/L），GnRH兴奋试验LH峰值≤4 IU/L。
6.同意在研究期间及研究药物治疗后3个月内本人及性伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、避孕套等）。
排除标准
1.存在原发性性腺功能减退（例如，Klinefelter综合征）。
2. 由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。
3. 单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。
4. 筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限2倍（>2×ULN）。
5. 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。
7. 既往有抑郁、精神心理障碍病史者。
8. 基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。
2. 由下丘脑鞍区或垂体部位的肿瘤、手术、外伤、感染或免疫因素等明确病因导致的低促性腺性性功能减退症。
3. 单侧或双侧隐睾病史以及存在具有临床意义的睾丸病变（睾丸炎、睾丸肿瘤、睾丸扭转、严重精索静脉曲张（III级）、睾丸萎缩、梗阻性无精子症等）。
4. 筛选期肝肾功能异常，即肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限2倍（>2×ULN）；肾功能：血肌酐（Cr）和/或尿素/尿素氮（BUN）高于正常值上限2倍（>2×ULN）。
5. 目前患有血栓栓塞性疾病或已知既往病史。
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者。
7. 既往有抑郁、精神心理障碍病史者。
8. 基于风险考虑，研究者认为不适宜参加本研究的其他情形。
试验用药
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液： 英文通用名：Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone-CTP Fusion Protein Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150ug/0.5ml
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：150 μg（体重>60 kg）
用药时程：64周
规格：150ug/0.5ml
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：150 μg（体重>60 kg）
用药时程：64周
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液： 英文通用名：Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone-CTP Fusion Protein Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100ug/0.5ml
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：100 μg （体重≤60 kg）/支/次
用药时程：64周
规格：100ug/0.5ml
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：100 μg （体重≤60 kg）/支/次
用药时程：64周
对照用药
中文通用名：重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液安慰剂 英文通用名：Recombinant Human Follicle Stimulating Hormone-CTP Fusion Protein Injection placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml/支
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：0.5ml/支/次
用药时程：64周
规格：0.5ml/支
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每14天给药一次
剂量：0.5ml/支/次
用药时程：64周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 睾丸体积（通过超声测量左睾丸和右睾丸的体积总和）较基线的变化情况评价时间：给药后64周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 评估GenSci094联合hCG给药在除睾丸体积外其他青春期启动或恢复方面的疗效评价时间：联合用药期间指标类型：有效性指标
- 评估GenSci094的药代动力学（PK）特征评价时间：给药期间指标类型：有效性指标
- 评估GenSci094的安全性评价时间：整个研究用药期间指标类型：安全性指标
- 评估GenSci094的免疫原性评价时间：给药期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会修改后同意 · 2023-10-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-11-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-20
- 复旦大学附属儿科医院伦理委员会同意 · 2024-07-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243077
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李玲玲
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243077
- 药物名称
- 重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）
- 试验专业题目
- 一项在14至18岁青少年男性特发性低促性腺激素性性腺功能减退症（IHH）中评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）启动或恢复青春期的疗效和安全性的多中心、随机双盲、III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（rhFSH-CTP）或安慰剂联合注射用绒促性素（hCG）的多中心、随机双盲、III期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci094-303
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-07
- 方案是否为联合用药
- 是