马立巴韦片在健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
4.受试者承诺从签署知情同意至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胃肠功能障碍、消化性溃疡等）者；
3. 有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对马立巴韦或其辅料有过敏史者；
4. 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒抗体任一检查结果为阳性者；
5. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
6. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
8. 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400 mL者（女性生理期失血除外）；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用试验药物的受试者；
10. 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
11. 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品（用于自身疾病治疗和/或预防）的受试者；
12. 筛选前1年内进行过重大手术、或计划在试验期间手术者；
13. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前48 h直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
14. 静脉采血困难或晕针晕血者；
15. 片剂吞咽困难者；
16. 乳糖或半乳糖不耐受者；
17. 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者；
18. 妊娠检查阳性或哺乳期、或筛选前2周有无保护性行为的女性受试者；
19. 研究者认为不适合参加该研究的受试者。