硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上，60周岁以下（包含边界值18周岁和60周岁）的中国健康受试者，男女均可；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.试验前90天内参加过其他任何临床试验者（筛选未入组给药者除外），或计划在本研究期间参加其他临床试验者；（问诊+联网筛查）
2. 已知对唑类抗真菌药物或本品活性成分或任何辅料成分有过敏、超敏反应或任何严重反应者；（问诊）
3. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
4. 有短QT间期综合征的家族史者；（问诊）
5. 有低血压、晕针、晕血史者；（问诊）
6. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
7. 使用研究药物前2周内因各种原因使用过药物者；（问诊+HIS查询）
8. 使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊+HIS查询）
9. 研究前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊）
10. 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病史（包括炎性肠病、肠梗阻或假性梗阻），或感觉消化道不适者；（问诊）
11. 研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
12. 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
13. 研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
14. 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
15. 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
16. 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
17. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；（问诊）
18. 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
19. 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
20. 12导联心电图检查QTc不在正常值范围（正常范围值男性QTc≤450msec，女性QTc≤460msec）；
21. 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
22. 妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊）
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。