评估LP-98在HIV感染者多次给药的安全性、有效性、药代动力学特征

1.自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；
2.筛选访视时年龄在18至65周岁（包括临界值），男性或女性；
3.筛选访视时男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
4.血浆HIV RNA水平≥1000拷贝/mL，且CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μL；
5.对于女性受试者：仅纳入不具有生育潜力的受试者，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（经卵泡刺激素(FSH)水平≥40IU/L确认绝经）；
6.对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
7.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
2. 接受过抗病毒治疗（ART），或接种过HIV疫苗；
3. 既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；
4. 既往有精神类疾病病史、或存在精神类疾病家族史；
5. 存在以下任一情况：
i. 筛选前1个月内或筛选期期间发生不明原因的持续性不规则发热至38 °C以上；
ii. 筛选前1个月内或筛选期期间发生持续性腹泻（大便次数多于3 次/日）；
iii. 筛选前6个月内或筛选期期间发生过严重感染、机会性感染或败血症；
6. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性；
7. 筛选时12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
8. 筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5倍ULN、或总胆红素＞1.5倍ULN；
9. 筛选时血清肌酐清除率（Ccr）< 60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
10. 已知或怀疑药物滥用史（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或基线期药物筛查试验阳性；
11. 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过14个标准单位，1个标准单位含14 g酒精，如5%的啤酒360 ml、40%的烈酒45 ml、12%的葡萄酒120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性；或不能遵守研究期间禁止饮酒规定；
12. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
13. 筛选前3个月内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
14. 给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；
15. 给药前30天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
16. 筛选前3个月内曾献血或失血量≥ 400毫升者或接受输血者；
17. 存在不适合参加本研究的其他情况。