CTR20243088 快照:已完成 生物等效性/生物利用度

评估受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒(Promac®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下生物等效性研究。

研究药物
聚普瑞锌颗粒
适应症
本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗。
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2024-08-25
登记地点
山东省 · 济南市
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20243088
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
其它BE
研究类型
生物等效性/生物利用度
疾病领域
消化系统(规则标签)
申请人
烟台万润药业有限公司
完整专业题目
评估受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒(Promac®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-07-02
首次公示信息日期
2024-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-09-17;
第一例受试者入组日期
国内:2024-09-20;
试验完成日期
国内:2024-12-07;
目标入组人数
国内: 52 人;
已入组人数
国内: 52 人;
实际入组总人数
国内: 52 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

山东省 · 济南市
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:温清

申请人与登记联系人

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申请人联系人
孙宝佳
申请人名称
烟台万润药业有限公司
联系人姓名
孙宝佳
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
山东省-烟台市-开发区大季家工业园太原路60号
联系人邮编
264006

主要研究者信息

姓名
温清
学位
硕士
职称
主任药师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
山东省-济南市-解放路105号
邮编
250013
单位名称
济南市中心医院

方案登记信息

备案号
企业选择不公示
试验方案编号
2024JPRXKL001
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒(Promac®)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:研究受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂“Promac®”在健康受试者中的安全性。

试验设计

试验分类
其他其他说明:BE
试验分期
其它BE
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
2.能够按照试验方案要求完成研究;
3.受试者(包括男性受试者)自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
4.年龄为18~50周岁男性和女性受试者(包括18周岁和50周岁);
5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重/身高2 (kg/m2),体重指数在18.0~28.0范围内(包括临界值)。
排除标准
1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等;
3. 现患过敏性疾病(如皮疹、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者;
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等)者;
6. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
7. 五年内有药物滥用史,或给药前3个月内使用过毒品,或药物滥用筛查阳性者;
8. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精(1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者,或自签署知情同意开始至试验结束不能停止酒精摄入者,或酒精呼气测试阳性者;
9. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间戒烟者;
10. 首次给药前3个月内有外科手术史,或计划在研究期间进行手术者;
11. 首次给药前3个月内献血或大量失血者(>400mL,女性生理性失血除外),或1个月内献血小板≥2个治疗量(1个治疗量=12U血小板)者;
12. 首次给药前3个月内使用过研究药物或参加过其他药物临床试验且给药者;
13. 首次给药前14天内使用了任何处方药者;
14. 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者;
15. 首次给药前48h内服用过特殊饮食(比如:葡萄柚及含葡萄柚成分的产品)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
16. 首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等)者;
17. 不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者;
18. 对饮食有特殊要求,不能遵守所提供的饮食和相应的规定者;
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验用药

中文通用名:聚普瑞锌颗粒: 英文通用名:Polaprezinc Granules 商品名称:NA

剂型:颗粒剂
规格:75mg
用法用量:空腹口服,每周期一次,每次1袋;餐后口服,每周期一次,每次4袋。
用药时程:每周期一次;两个周期

对照用药

中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:Polaprezinc Granules 商品名称:Promac

剂型:颗粒剂
规格:75mg
用法用量:空腹口服,每周期一次,每次1袋;餐后口服,每周期一次,每次4袋
用药时程:每周期一次;两个周期

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. Cmax,AUC0-t,AUC0-∞评价时间:给药后12小时指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
  1. Tmax、t1/2、λz评价时间:给药后12小时指标类型:有效性指标
  2. 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查。评价时间:整个试验过程中指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 济南市中心医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-01

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • V1.02024-07-02
  • V1.02024-07-02

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20243088
试验状态
已完成
申请人联系人
孙宝佳
首次公示信息日期
2024-08-25
申请人名称
烟台万润药业有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20243088
药物名称
聚普瑞锌颗粒
药物类型
化学药物
备案号
企业选择不公示
适应症
本品为胃粘膜保护药物,用于胃溃疡的治疗。
试验专业题目
评估受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒(Promac®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
试验通俗题目
评估受试制剂聚普瑞锌颗粒与参比制剂聚普瑞锌颗粒(Promac®)作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下生物等效性研究。
试验方案编号
2024JPRXKL001
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2024-07-02
方案是否为联合用药
否