艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者。
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学、凝血功能）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对艾地骨化醇软胶囊或其任一组分过敏者。
2. 患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等。
3. 既往或现患有高钙血症或尿路结石者。
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
5. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
6. 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者。
7. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者。
8. 筛选前3个月内有药物滥用史者。
9. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
10. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
11. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能停止摄入者。
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。
13. 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血（包括血液成分）者。
14. 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。
15. 受试者（女性）β-绒毛膜促性腺激素检查高于正常值上限或处在哺乳期者。
16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
18. 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者。
19. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。