达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验

1.（1） 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿
作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.（2） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁） 的健康男性和女性受试者
3.（3） 男性体重≥50.0kg, 女性体重245.0 体重指数 在19.0 26.0
kg/m?范围内（包括临界值）
4.（4） 受试者无临床表现异常需排除的心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋
巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 骨骼、 胃肠道系统、 代谢异常等疾病， 或相
关疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
5.（5） 受试者（包括男性受试者） 在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自
愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划

1.（1） 对达格列净片或任意药物组分有过敏史者； 或有过敏体质： 如对药物、
食物过敏者； 或对同类药物有过敏史者
2. （2） 在筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 及凡
接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者
3. （3） 体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床
医师判断有临床意义）
4. （ 4） 人类免疫缺陷病毒（ HIV） 抗体、 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 或丙
型肝炎病毒（ HCV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体（ Anti-TP） 检查结果一项或以上
为阳性者
5. （5） 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支， 或不同意在试验期间避免使用任何
烟草类产品者
6. （6） 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、 分布、 代
谢、 排泄者， 包括但不限于： 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富
含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL） 者； 筛选前 7 天内服用过有可能影
响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 酸橙、 杨桃、 巧克力或由
其制备的食物或饮料者， 或含黄喋吟成分的饮食等） ； 试验前 48h 内有剧烈运
动等； 或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的
食物者
7. （ 7） 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 （ 1 单位酒精 之360mL 啤酒或
45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）， 或酒精呼气试验结果大于
0.0mg/100mL 者； 或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者
8. （8） 筛选前 3 个月内献过血或失血N200mL, 或打算在试验期间或试验结束后
3 个月内献血（包括血液成份） 者
9. （9） 妊娠期、 哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者
10. （10） 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特
征评价的药物（包括中药） 者
11. （11） 筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱
导剂-巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、
西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、 硝基咪哇类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟唾
诺酮类、 抗组胺类） 者
12. （12） 筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缴沙
坦、 利福平、 甲芬那酸、 布美地尼、 辛伐他汀等）
13. （13） 筛选前 1 个月内注射过疫苗者
14. （14） 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者， 或筛选期尿
液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、 甲基安非他明（冰毒）、 氯
胺酮、 吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻） ） 筛查试验阳性者
15. (15) 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
16. (16) 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者 (如不能耐受牛奶、 鸡蛋、 黄
油等食物者)， 乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
17. (17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
18. (18) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
19. (19) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
20. (20) 受试者因自身原因不能参加试验者