登记概览
- 登记号
- CTR20243096
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-29
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 23 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 13 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市四川省 · 成都市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：丁克峰
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：彭俊杰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董坚
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许剑民
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王亚旭
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘海义
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：白玉贤
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙燕来
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邱萌
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋章法
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴国生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严敏
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
- 联系人姓名
- 严敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山六路捷泰广场15楼GSK 广州办
- 联系人邮编
- 510180
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 221972
- 方案最新版本号
- 方案修正案1
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中评价Dostarlimab的疗效：通过ICR评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
关键次要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效
通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。
关键次要 ：在既往未经治疗的Ⅱ/Ⅲ期（局部晚期）dMMR/MSI-H直肠癌受试者中进一步评价Dostarlimab的疗效
通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。
研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有组织学证实的II至III期（T3-T4、N0或任何T、N+）局部晚期直肠腺癌。
2.有影像学和内镜可评价的疾病。
3.受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。
2.有影像学和内镜可评价的疾病。
3.受试者的肿瘤经中心实验室评估可归类为 dMMR 或 MSI-H。
排除标准
1.有远处转移性疾病。
2. 既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。
3. 有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。
4. 患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。
5. 既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。
6. 有任何间质性肺病或肺部炎症病史。
7. 已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）
8. 对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。
2. 既往接受过直肠癌的放疗、系统治疗或手术治疗。
3. 有已知的其他恶性肿瘤，且该肿瘤在过去2年内进展或需要积极治疗。
4. 患有活动性自身免疫性疾病，且该疾病在过去2年中需要系统治疗。
5. 既往免疫治疗时经历过以下任何一种情况：≥3级的任何irAE、任何级别的免疫相关严重神经系统事件（例如，肌无力综合征/重症肌无力、脑炎、格林-巴利综合征或横贯性脊髓炎）、任何级别的剥脱性皮炎（Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症或DRESS综合征）或任何级别的心肌炎。无临床意义的实验室检查异常无需排除。
6. 有任何间质性肺病或肺部炎症病史。
7. 已接受或计划接受器官或使用供体干细胞的干细胞移植（同种异体干细胞移植）
8. 对嵌合、全人源或人源化抗体、融合蛋白有严重过敏和/或过敏反应史，或对Dostarlimab或其辅料有过敏史。
试验用药
中文通用名：多塔利单抗： 英文通用名：Dostarlimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/mL，给药体积为10 mL
用法用量：经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W
用药时程：从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。
规格：50 mg/mL，给药体积为10 mL
用法用量：经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W
用药时程：从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。
中文通用名：NA： 英文通用名：Dostarlimab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50 mg/mL，给药体积为10 mL
用法用量：经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W
用药时程：从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。
规格：50 mg/mL，给药体积为10 mL
用法用量：经30分钟静脉输注给药，剂量为500 mg Q3W
用药时程：从第1周期开始，在每个21天周期的第1天在研究中心给予研究药物,共9次给药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- cCR12(第12个月时持续的完全临床缓解)评价时间：通过ICR(独立中心审查)评估的cCR12，定义为cCR维持12个月。12个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- cCR24(第24个月时持续的完全临床缓解)评价时间：通过ICR评估的cCR24，定义为cCR维持24个月。24个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。指标类型：有效性指标
- cCR36(第36个月时持续的完全临床缓解)评价时间：通过ICR评估的cCR36，定义为cCR维持36个月 。36个月的时间段从研究药物末次给药后的首次疾病评估起（通过ICR证明cCR）。指标类型：有效性指标
- EFS3 （3年无事件生存期）评价时间：研究者评估确定的EFS3，定义为研究者在研究药物首次给药后3年评估确定存活且不存在1）导致无法手术的疾病进展，2）局部复发，以及3）远处复发。指标类型：有效性指标
- AE、SAE、irAE和导致死亡或研究药物停药的AE的频率和严重程度评价时间：从受试者同意参与研究之时起记录，直至生存随访结束。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-07-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243096
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严敏
- 首次公示信息日期
- 2024-08-19
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243096
- 药物名称
- 多塔利单抗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 直肠癌
- 试验专业题目
- 一项在中国未经治疗的II/III期dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab单药治疗II期、单臂、开放性研究
- 试验通俗题目
- 在中国未经治疗的dMMR/MSI-H局部晚期直肠癌受试者中开展的Dostarlimab 单药治疗研究
- 试验方案编号
- 221972
- 方案最新版本号
- 方案修正案1
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否