芹槐胶囊治疗痛风或高尿酸血症的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、IIa期临床试验。

1.年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限；
2.血清尿酸值（SUA）在随机前14天内符合下列条件之一：
(1)满足2015年ACR/EULAR痛风分类标准诊断为痛风，且满足以下任一条件：
A.筛选期空腹480μmol/L≤SUA＜600μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
B.筛选期空腹420 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
(2)满足高尿酸血症诊断标准，且满足以下任一条件：
A.有高尿酸血症病史，筛选期空腹540 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
B.有高尿酸血症病史，筛选期空腹480 μmol/L≤SUA＜600 μmol/L，合并高血压、糖尿病、血脂异常等疾病，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者；
3.从筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划（包括女性和男性受试者）；
4.自愿参加试验并签署知情同意书。

1.随机前14天内有痛风急性发作者；
2. 有可能影响尿酸代谢/排泄的疾病者，如慢性弥漫性结缔组织病、甲状腺功能亢进症/减退症等；
3. 可能混淆痛风关节炎的其他关节病变（如：类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风等）及可能引起继发性痛风者（如：肾病、药物、放疗或化疗导致的痛风）；
4. 特殊类型的高尿酸血症，如：特发性高尿酸血症、家族性青少年痛风性肾病、慢性肾脏疾病、铅中毒、贫血、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症（lesch - nyhan 综合征）、次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶部分缺陷（kelley - seegmiller 综合征）及较少见的嘌呤代谢障碍疾病等；
5. 近1年内有活动性消化性溃疡病史与黄嘌呤尿病史者；
6. 有泌尿系统结石病史，存在肉眼可见痛风石，或B超提示泌尿系统结石或存在疑似泌尿系统结石的临床表现（例如血尿、背痛）；
7. 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）；
8. 患有难治性痛风（满足任1条）：（1）单用或联用常规降尿酸药物足量、足疗程，血尿酸仍≥360 μmol/L；（2）接受规范化治疗，痛风仍发作≥2次/年；（3）存在多发性（＞3个）和（或）进展性痛风石；
9. 合并心、脑血管、肝、肾、肿瘤等严重疾病，严重感染，精神疾病，或其他不受控制的全身性疾病；
10. ALT或AST为正常值上限的1.5倍及以上者，eGFR＜60mL/min/1.73m2，糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
11. 过敏体质或者已知对研究药品任何成份，包括芹菜子、槐米相关制剂、秋水仙碱、依托考昔过敏或不耐受者；
12. 筛选前6个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过14个标准单位，男性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
13. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
14. 垂体泌乳素异常有临床意义者；
15. 随机前3个月内献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受输血者；
16. 依从性差，不能按照方案要求完成研究的受试者；
17. 试验开始前3个月内参加过任何其他临床试验的受试者；
18. 研究者认为不适宜参加临床试验者。