登记概览
- 登记号
- CTR20243107
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 江西青峰药业有限公司 江西科睿药业有限公司
完整专业题目
GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-21
- 首次公示信息日期
- 2024-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 748 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 63 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 信阳市河南省 · 平顶山市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市河南省 · 南阳市河南省 · 安阳市辽宁省 · 大连市吉林省 · 长春市河北省 · 石家庄市山东省 · 聊城市浙江省 · 嘉兴市山东省 · 潍坊市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 衢州市江苏省 · 南京市安徽省 · 池州市浙江省 · 宁波市另有 24 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹彬
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李晓光
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡明
- 信阳市中心医院中国 · 河南省 · 信阳市 · 研究者：陈海燕
- 平煤神马医疗集团总医院中国 · 河南省 · 平顶山市 · 研究者：吴亚男
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 树兰（杭州）医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高海女
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张玉
- 安阳市人民医院（安阳市中心医院）中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：李红燕
- 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：庚俐莉
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王珂
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨楠
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：邓敏
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：顾海峪
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：罗新华
- 浙江省立同德医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许先荣
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王洪
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：彭春仙
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：冯旰珠
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：江雪红
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈琳
其余 39 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：马秀琴
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：徐玉辉
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孙益兰
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：马春莲
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：姜雪强
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李惠
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：丁彦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：史菲
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：索立俊
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：蒋明
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：童建林
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：郑志刚
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谷秀
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓林
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：赵建清
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄少祥
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：乔华
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：何松美
- 核工业总医院（苏州大学附属第二医院）中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周童
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：闫莉
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：李翀
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈兵
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：方建江
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余涛
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：梁彦超
- 首都医科大学附属北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王美霞
- 景德镇市第二人民医院中国 · 江西省 · 景德镇市 · 研究者：李洪晓
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：程文
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：李明晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐满
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司 江西科睿药业有限公司
- 联系人姓名
- 徐满
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-赣州市-章贡区青峰大道188 号
- 联系人邮编
- 341000
主要研究者信息
- 姓名
- 曹彬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GP681-202403
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。
次要研究目的：
1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性；
2）评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。
评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在流感患者（指示病例）的家庭成员（家庭接触者）流感暴露后预防的有效性。
次要研究目的：
1）通过其他次要终点指标评估口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的有效性；
2）评价口服单剂量的GP681片与安慰剂相比在家庭接触者流感暴露后预防的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.指示病例：年龄≥2周岁，男女不限
2.指示病例：本次流感季中家庭第一个出现流感症状且经以下标准确诊为流感病毒感染的患者：
◆鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且
◆筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h时腋温≥37.3℃。
3.指示病例：签署知情同意书时，距首次发热(腋温≥37.3℃)的时间间隔＜48小时；
4.指示病例：指示病例生活在符合以下情况的家庭中：
◆预期所有家庭接触者符合关键的家庭接触者入选标准（见家庭接触者入选标准2、3、4）
5.指示病例：指示病例在入组后，可自行选择治疗方式。
6.指示病例：受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求完成所有研究程序和评估。
7.家庭接触者：年龄≤12周岁，男女不限；
注：年龄＜12周岁的家庭接触者可参加部分研究；6岁及以下儿童根据其意愿采集RAT拭子，可通过其是否存在流感相关症状评估整个家庭接触者能否入组。
8.家庭接触者：同意参加本临床研究，并在指示病例签署知情同意书后≤24h内签署知情同意书；
9.家庭接触者：签署知情同意书前3个月内与指示病例一起生活；
10.家庭接触者：家庭接触者符合以下标准，确诊为未感染流感病毒：
1）鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阴性；且
2）筛选时未发热(腋温＜37.3℃)；且
3）筛选时无流感病毒感染相关的症状：如咳嗽，咽痛，鼻塞，头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳等；
11.家庭接触者：参与整个研究的家庭接触者在筛选前6个月内未接种过流感疫苗；
12.家庭接触者：研究者判断受试者或/和其监护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
2.指示病例：本次流感季中家庭第一个出现流感症状且经以下标准确诊为流感病毒感染的患者：
◆鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且
◆筛选时发热(腋温≥37.3℃)，若服用退热药，须服用退热药后＞4h时腋温≥37.3℃。
3.指示病例：签署知情同意书时，距首次发热(腋温≥37.3℃)的时间间隔＜48小时；
4.指示病例：指示病例生活在符合以下情况的家庭中：
◆预期所有家庭接触者符合关键的家庭接触者入选标准（见家庭接触者入选标准2、3、4）
5.指示病例：指示病例在入组后，可自行选择治疗方式。
6.指示病例：受试者或/和其监护人均同意参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵从方案要求完成所有研究程序和评估。
7.家庭接触者：年龄≤12周岁，男女不限；
注：年龄＜12周岁的家庭接触者可参加部分研究；6岁及以下儿童根据其意愿采集RAT拭子，可通过其是否存在流感相关症状评估整个家庭接触者能否入组。
8.家庭接触者：同意参加本临床研究，并在指示病例签署知情同意书后≤24h内签署知情同意书；
9.家庭接触者：签署知情同意书前3个月内与指示病例一起生活；
10.家庭接触者：家庭接触者符合以下标准，确诊为未感染流感病毒：
1）鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阴性；且
2）筛选时未发热(腋温＜37.3℃)；且
3）筛选时无流感病毒感染相关的症状：如咳嗽，咽痛，鼻塞，头痛，发热或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳等；
11.家庭接触者：参与整个研究的家庭接触者在筛选前6个月内未接种过流感疫苗；
12.家庭接触者：研究者判断受试者或/和其监护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡。
排除标准
1.已知对试验药物的有效成分或辅料过敏的家庭接触者；
2. 在过去12周内，家庭接触者被诊断或出现过流感病毒感染；
3. 筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或其他抗病毒治疗的家庭接触者；
4. 从筛选期到服药后第10天不能与指示病例一起生活的家庭接触者；
5. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
6. 患有需要解热镇痛剂、全身用皮质激素或免疫抑制剂治疗等相关基础疾病的家庭接触者；
7. 既往已知HIV感染的家庭接触者；
8. 患有严重基础疾病（按《常见不良事件评价标准（CTCAE）》5.0版，疾病评价在3级或以上）的家庭接触者；
9. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）者；
10. 怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者；
11. 哺乳期、妊娠或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50岁和月经已停止≥2年）不需要妊娠试验；
12. 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的药物或器械临床研究；
13. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
2. 在过去12周内，家庭接触者被诊断或出现过流感病毒感染；
3. 筛选时临床诊断患有细菌或其他病毒感染，需要全身抗菌或其他抗病毒治疗的家庭接触者；
4. 从筛选期到服药后第10天不能与指示病例一起生活的家庭接触者；
5. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
6. 患有需要解热镇痛剂、全身用皮质激素或免疫抑制剂治疗等相关基础疾病的家庭接触者；
7. 既往已知HIV感染的家庭接触者；
8. 患有严重基础疾病（按《常见不良事件评价标准（CTCAE）》5.0版，疾病评价在3级或以上）的家庭接触者；
9. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经NMPA批准上市的其他抗流感病毒药物等）者；
10. 怀疑或确有酒精[每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒）]、药物滥用史者；
11. 哺乳期、妊娠或妊娠试验阳性者。无生育能力（即：经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女或确认绝经后女性-定义为年龄＞50岁和月经已停止≥2年）不需要妊娠试验；
12. 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的药物或器械临床研究；
13. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。
试验用药
中文通用名：GP681片： 英文通用名：GP681 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片，2片/盒
用法用量：口服，2片/次
用药时程：一次
规格：20mg/片，2片/盒
用法用量：口服，2片/次
用药时程：一次
对照用药
中文通用名：GP681片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg/片（GP681计有效成分0mg），2片/盒
用法用量：口服，2片/次
用药时程：一次
规格：20mg/片（GP681计有效成分0mg），2片/盒
用法用量：口服，2片/次
用药时程：一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 自治疗开始至D10伴有发热和至少一项中度或以上流感症状的流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例。评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 自治疗开始至D10伴有发热或至少一项中度或以上流感症状的病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 自治疗开始至D10流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间和日记卡中首次记录的至少一项中度或以上流感症状的时间中最晚的时间；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 流感病毒感染的家庭接触者自治疗开始至首次出现发热（腋温≥37.3℃）的时间或日记卡首次记录至少一项中度或以上流感症状的时间中最早的时间；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 自治疗开始至D10无流感症状的流感病毒感染（Q-PCR检测阳性）的家庭接触者比例；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 自治疗开始至D10伴有发热（腋温≥37.3℃）和至少一项中度或以上流感症状但未感染流感病毒（Q-PCR检测阴性）的家庭接触者的比例；评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 自治疗开始至D10经Q-PCR流感病毒检测阳性，且病毒亚型与指示病例一致的家庭接触者的比例。评价时间：给药至临床试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件/严重不良事件发生情况、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图检查评价时间：给药至临床试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-27
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-09
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243107
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐满
- 首次公示信息日期
- 2024-08-25
- 申请人名称
- 江西青峰药业有限公司/江西科睿药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243107
- 药物名称
- GP681片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 拟用于成人和12岁及以上青少年流感暴露后预防
- 试验专业题目
- GP681片用于成人及青少年流感暴露后预防的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- GP681片用于流感暴露后预防Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- GP681-202403
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-05-21
- 方案是否为联合用药
- 否