登记概览
- 登记号
- CTR20243109
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项在中国健康受试者中评价BAY 3018250的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-26
- 首次公示信息日期
- 2024-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-14；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-24；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨忠奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 杨忠奇
- 学位
- 博士（医学）
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市白云区机场路16号
- 邮编
- 510405
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 22491
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究治疗药物BAY3018250正在开发用于治疗急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件。它通过溶解血凝块起作用。本研究将在中国健康受试者中评价BAY 3018250的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。本研究将为如何在未来对急性静脉和动脉血栓形成和血栓栓塞事件患者的研究中测试BAY3018250提供信息。这项研究的结果将有助于未来开发 BAY3018250 作为患有急性静脉和动脉血栓和血栓栓塞事件的受试者的治疗选择。本研究也将有助于更多地了解该药物在中国受试者中的情况，并有助于中国研究中心参与未来的临床试验，从而在中国获得批准。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须在18-55岁（均含）之间。
2.经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和12导联心电图）确定为明显健康的受试者。
3.人种：中国人
4.筛选时体重指数（BMI）在≥18.0至≤27.9 kg/m2范围内。
5.体重≥55 kg
6.男性或无生育能力的女性。
男性使用的避孕方法应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求
7.能够签署知情同意书
2.经医学评价（包括病史、体格检查、实验室检查和12导联心电图）确定为明显健康的受试者。
3.人种：中国人
4.筛选时体重指数（BMI）在≥18.0至≤27.9 kg/m2范围内。
5.体重≥55 kg
6.男性或无生育能力的女性。
男性使用的避孕方法应符合当地法规对于参加临床研究的受试者的避孕方法要求
7.能够签署知情同意书
排除标准
1.出血风险增加：已知的凝血紊乱（例如血管性血友病、血友病）、牙周炎、症状性痔疮、急性胃炎、消化性溃疡或具有出血倾向的类似疾病、已知对常见出血原因（例如鼻腔出血等）敏感，或在筛选访视前6个月内有出血和胃肠溃疡史。
2. 有不明原因猝死家族史。
3. 遗传性或无法解释的出血性疾病家族史。
4. 血栓形成史或遗传性或无法解释的血栓形成疾病家族史，血栓形成或血栓栓塞事件风险增加。
5. 容易出现瘀伤。
6. 在研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）或计划在研究期间使用违反研究目的或可能影响研究目的的全身或局部药物或物质，例如乙酰水杨酸、肝素或其他NSAID或抗凝剂。
7. 研究干预给药前1周内接受过禁用治疗（例如，理疗、针灸等）。
8. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或凝血酶原时间（PT）超出正常参考范围上限，或低于正常参考范围下限的0.5倍。
9. 便潜血检查结果为阳性。
2. 有不明原因猝死家族史。
3. 遗传性或无法解释的出血性疾病家族史。
4. 血栓形成史或遗传性或无法解释的血栓形成疾病家族史，血栓形成或血栓栓塞事件风险增加。
5. 容易出现瘀伤。
6. 在研究药物给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）或计划在研究期间使用违反研究目的或可能影响研究目的的全身或局部药物或物质，例如乙酰水杨酸、肝素或其他NSAID或抗凝剂。
7. 研究干预给药前1周内接受过禁用治疗（例如，理疗、针灸等）。
8. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）或凝血酶原时间（PT）超出正常参考范围上限，或低于正常参考范围下限的0.5倍。
9. 便潜血检查结果为阳性。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY3018250 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：24 mL, 12.5 mg/mL
用法用量：静脉输注20分钟
第一剂量组300mg
用药时程：单次给药
规格：24 mL, 12.5 mg/mL
用法用量：静脉输注20分钟
第一剂量组300mg
用药时程：单次给药
中文通用名：NA： 英文通用名：BAY3018250 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：24 mL, 31.25 mg/mL
用法用量：静脉输注20分钟
第二剂量组750mg
用药时程：单次给药
规格：24 mL, 31.25 mg/mL
用法用量：静脉输注20分钟
第二剂量组750mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：输注液
规格：与试验药匹配的24ml
用法用量：静脉输注20分钟
用药时程：单次给药
规格：与试验药匹配的24ml
用法用量：静脉输注20分钟
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BAY 3018250给药后发生治疗期出现不良事件（TEAEs）的受试者人数和与药物相关的TEAE的受试者人数。评价时间：研究干预给药至末次随访访视（大约75天）指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- BAY 3018250 单次给药的Cmax评价时间：给药前至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
- BAY 3018250单次给药 的AUC评价时间：给药前至第42天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2024-05-27
- 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243109
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2024-08-20
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243109
- 药物名称
- BAY 3018250 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性静脉和动脉血栓形成以及血栓栓塞事件
- 试验专业题目
- 一项在中国健康受试者中评价BAY 3018250的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增研究
- 试验通俗题目
- 一项旨在健康的中国受试者中了解BAY3018250的安全性，其如何进入体内、分布和排出体外，以及它如何影响人体的研究
- 试验方案编号
- 22491
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否