26价肺炎球菌结合疫苗I/II期临床试验

1.入组时年龄I期为2月龄（最小满6周龄）-3月龄、7月龄及以上，II期为2-5周岁；标定组为18-55周岁，法定监护人和/或本人能提供法定身份证明；
2.本人和/或法定监护人了解本次接种的疫苗和试验程序，自愿参加试验并签署知情同意书；
3.本人和/或法定监护人能遵守临床试验方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
4.育龄女性受试者同意入组后到全程接种后6个月内采取有效的避孕措施。
5.针对标定组受试者：男性体重≥50kg，或女性体重≥45kg。

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；
2. 3年内有经细菌培养证实的由肺炎球菌引起的感染性疾病病史；
3. 已经接种或计划接种试验方案之外的肺炎球菌疫苗，包括已上市或其他试验性肺炎球菌疫苗；
4. 怀孕或哺乳期妇女；
5. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，例如：荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；
6. 对试验用疫苗任何成分过敏者；
7. 患有可能干扰试验进行或完成的严重的呼吸道疾病（如严重哮喘病）、心脏疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、先天畸形、发育障碍和遗传缺陷等（包括但不限于：唐氏综合症、中重度地中海贫血等）；
8. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷、或怀疑患有可能干扰试验进行或完成的严重慢性疾病或全身性疾病，例如：活动性结核、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
9. 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其它进行性神经系统疾病者，或有精神病病史或家族史；
10. 患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
11. 任何情况导致的无脾或脾切除、功能性无脾；
12. 接种前3个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗或皮质类固醇治疗，如连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
13. 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（末次免疫原性血样采集前）；
14. 首剂疫苗接种前3天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；或使用了退热、镇痛或抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等）；
15. 入组前7天内（≤7天）曾接种过非活疫苗，14天内（≤14天）接种过减毒活疫苗；
16. 高血压者（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用于成人）；
17. 实验室检查结果提示异常且有临床意义，经研究者判定不适合入组（I期2周岁及以上人群、标定组人群适用）；
18. 2周岁以下婴幼儿出生时体重＜2.5kg、早产（孕周＜37周）、异常产程史、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
19. 针对标定组受试者：
①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥50U/L；或血红蛋白≤115g/L（女性）/120g/L（男性）；
乙肝、丙肝、HIV或梅毒血清学检查任一结果为阳性。
20. 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
21. 正在参加或近期计划参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
22. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。