盐酸达泊西汀片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2.签署知情同意书当日年龄18至64周岁（含两端值）的健康男性受试者；
3.体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育/捐精计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对达泊西汀或本类药物或其辅料有过敏史者；
2. 患有心血管疾病、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
4. 筛选前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂、单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；给药结束7天内需服用单胺氧化酶抑制剂或硫利达嗪者；
5. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 筛选前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
7. 筛选前3个月内有献血史或大量失血（≥200 mL）；
8. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3个月酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；
11. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
12. 筛选前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13. 有药物滥用史、吸毒史或成瘾性物质检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
14. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
15. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
16. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
18. 有吞咽困难者；
19. 有眼内压升高或有闭角型青光眼史者；
20. 有体位性低血压史者；
21. 给药后至研究结束期间不能停止驾驶汽车、高空作业或危险操作风险的工作者；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。