SQ-22031滴眼液I期临床试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄18~55周岁（含临界值），性别不限；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者必须同意在签署知情同意书后至末次给药后28天遵守规定的避孕要求，且无妊娠、捐精、捐卵计划。

1.有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者（包括眼部过敏），或明确对本品及相关辅料过敏的受试者；
2. 任一眼有内眼手术史、激光手术史者，或独眼者；
3. 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、以及血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
4. 筛选期及基线期生命体征检查、体格检查、眼部检查（视力检查除外）、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查、病毒学、糖化血红蛋白检查等）、胸部正侧位片及12-导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者，或出现下述情况中至少一个者（必要时可重复一次检测进行确认）：
①丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
②总胆红素（T-BIL）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
③血清肌酐超过正常值上限（ULN）；
④人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；
⑤12导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（QTc＞500 ms）；
⑥任一眼最佳矫正远视力＜1.0，眼压、裂隙灯显微镜及眼底照相检查异常且有临床意义；
⑦任一眼角膜浑浊或者角膜荧光素钠染色检查角膜着色＞2个或泪膜破裂时间＜10s；
5. 首次给药前2周摄取含咖啡因类等饮料、食物（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品，或不同意试验期间停止上述饮食者；
6. 首次给药前2周内使用过任何药物者；
7. 首次给药前3个月每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
8. 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
9. 首次给药前1个月内佩戴过或在试验用药期间任一眼仍需佩戴角膜接触镜者；
10. 在筛选期或基线期存在活动性感染，或筛选前1个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
11. 首次给药前3个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗，或在首次给药前3个月内参与了一项疫苗临床试验；
12. 首次给药前3个月内失血量≥400ml（包括献血、采血、外伤等）；
13. 首次给药前3个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
14. 首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 有药物滥用史或首次给药前3个月使用毒品，或毒品筛查阳性者；
16. 在基线期前5个半衰期（如半衰期已知）或3个月内（以时间较长者为准）使用过任何临床试验用药物者；
17. 不能耐受静脉穿刺，静脉采血评估差或有晕针晕血史者；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；
20. 妊娠期或哺乳期女性，或育龄期女性妊娠检查为阳性；
21. 育龄期女性在首次给药前2周内与伴侣发生非保护性性行为者；
22. 首次给药前1个月内使用口服避孕药者；
23. 首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者。