登记概览
- 登记号
- CTR20243116
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 康方汇科(上海)生物有限公司 中山康方生物医药有限公司 康方药业有限公司
完整专业题目
一项抗PD-1/LAG-3双特异性抗体AK129单药或联合抗CD47单抗AK117在PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-09
- 首次公示信息日期
- 2024-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2025-01-03;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2025-01-14;
- 试验完成日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 目标入组人数
- 国内: 280 人;
- 已入组人数
- 国内: 1 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
源文档试验状态:进行中(招募中)
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市山东省 · 青岛市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市山东省 · 潍坊市山东省 · 临沂市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市云南省 · 昆明市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:宋玉琴
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:钱正子
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者:赵霞
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者:闻淑娟
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:李志铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:李亚军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:何鸿鸣
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:黄燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:李菲
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:邹德慧
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:周可树
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:张旭东
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李增军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:景红梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:胡豫
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者:冉学红
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者:李敏婕
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:刘海生
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者:金正明
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:王小沛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:武莉丽
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:张燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨洁
- 申请人名称
- 康方汇科(上海)生物有限公司 中山康方生物医药有限公司 康方药业有限公司
- 联系人姓名
- 杨洁
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK129-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
Ia期:评估在程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1抑制剂治疗失败的复发或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)受试者中,AK129单药治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况及初步有效性,确定AK129的最大耐受剂量/最大给药剂量。
Ib期:评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中,AK129联合AK117治疗的安全性和耐受性、DLT发生情况及初步有效性,确定AK129联合AK117的MTD/MAD和II期推荐剂量。
II期:评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中,AK129联合AK117治疗的安全性、耐受性和有效性。
次要目的
评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药代动力学特征。
评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的免疫原性。
探索性目的
探索AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药效动力学特征。
探索与药物安全性、抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
Ia期:评估在程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1抑制剂治疗失败的复发或难治性(R/R)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)受试者中,AK129单药治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性发生情况及初步有效性,确定AK129的最大耐受剂量/最大给药剂量。
Ib期:评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中,AK129联合AK117治疗的安全性和耐受性、DLT发生情况及初步有效性,确定AK129联合AK117的MTD/MAD和II期推荐剂量。
II期:评估在PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL受试者中,AK129联合AK117治疗的安全性、耐受性和有效性。
次要目的
评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药代动力学特征。
评估AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的免疫原性。
探索性目的
探索AK129单药或联合AK117治疗PD-1/L1抑制剂治疗失败的R/R cHL的药效动力学特征。
探索与药物安全性、抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.入组时年龄≥18周岁,男女均可
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0或1分
4.预期生存期≥12周
5.经组织病理学确诊为cHL
6.根据Lugano 2014疗效评价标准诊断的复发或难治性cHL
7.既往接受抗PD-1/L1单抗单药或联合治疗后治疗失败
8.根据Lugano 2014疗效评价标准至少有一个可测量病灶
9.要求确定良好的器官功能
10.能够耐受在研究期间进行的静脉采血
11.需目前无生育计划,且必须同意自筛选开始采取有效的避孕
2.入组时年龄≥18周岁,男女均可
3.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0或1分
4.预期生存期≥12周
5.经组织病理学确诊为cHL
6.根据Lugano 2014疗效评价标准诊断的复发或难治性cHL
7.既往接受抗PD-1/L1单抗单药或联合治疗后治疗失败
8.根据Lugano 2014疗效评价标准至少有一个可测量病灶
9.要求确定良好的器官功能
10.能够耐受在研究期间进行的静脉采血
11.需目前无生育计划,且必须同意自筛选开始采取有效的避孕
排除标准
1.结节性淋巴细胞为主型的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
2. 中枢神经系统淋巴瘤侵犯
3. 已知有人T细胞白血病1型病毒(HTLV-1)感染史
4. 首次给药前90天内进行过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)治疗
5. 既往使用过任何作用于CD47-SIRPα通路、LAG-3通路或同靶点药物治疗
6. 既往有慢性溶血性贫血病史,或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性
7. 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
8. 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者,例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌
9. 首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗)
10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
11. 首次给药前6个月内:发生任何危及生命的出血事件;存在严重溃疡、 胃肠穿孔、腹瘘、胃肠梗阻病史或广泛肠切除;发生过任何动脉血栓栓塞事件或脑血管意外;有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史
12. 首次给药前4周内:进行过重大外科手术或发生严重外伤,或计划在研究期间进行重大外科手术;接种了活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗,允许使用灭活疫苗
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏和/或其他同类产品的成分产生严重超敏反应病史
14. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
15. 存在活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
16. 已知有噬血细胞综合征病史
17. 既往有需要使用激素治疗的间质性肺病病史,或当前存在间质性肺病
18. 未得到控制的合并疾病,包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等
19. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。既往使用免疫治疗过程中出现≥2级免疫相关心脏毒性,任何免疫相关眼毒性或神经毒性,其他≥3级免疫相关不良事件(irAE)或导致药物永久停用的irAE
20. 哺乳期女性,或在研究期间有哺乳计划者
2. 中枢神经系统淋巴瘤侵犯
3. 已知有人T细胞白血病1型病毒(HTLV-1)感染史
4. 首次给药前90天内进行过自体造血干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T)治疗
5. 既往使用过任何作用于CD47-SIRPα通路、LAG-3通路或同靶点药物治疗
6. 既往有慢性溶血性贫血病史,或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性
7. 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
8. 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者,例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌
9. 首次给药前2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用改善病情药物、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗)
10. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史
11. 首次给药前6个月内:发生任何危及生命的出血事件;存在严重溃疡、 胃肠穿孔、腹瘘、胃肠梗阻病史或广泛肠切除;发生过任何动脉血栓栓塞事件或脑血管意外;有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史
12. 首次给药前4周内:进行过重大外科手术或发生严重外伤,或计划在研究期间进行重大外科手术;接种了活疫苗或减毒活疫苗,或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗,允许使用灭活疫苗
13. 已知对任何研究药物的任何成分过敏和/或其他同类产品的成分产生严重超敏反应病史
14. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
15. 存在活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
16. 已知有噬血细胞综合征病史
17. 既往有需要使用激素治疗的间质性肺病病史,或当前存在间质性肺病
18. 未得到控制的合并疾病,包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等
19. 既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。既往使用免疫治疗过程中出现≥2级免疫相关心脏毒性,任何免疫相关眼毒性或神经毒性,其他≥3级免疫相关不良事件(irAE)或导致药物永久停用的irAE
20. 哺乳期女性,或在研究期间有哺乳计划者
试验用药
中文通用名:AK129注射液: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:80mg/8ml/瓶
用法用量:25mg/kg、40 mg/kg和60mg/kg,每两周给药,静脉输注
用药时程:至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格:80mg/8ml/瓶
用法用量:25mg/kg、40 mg/kg和60mg/kg,每两周给药,静脉输注
用药时程:至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名:AK117: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:30mg/kg,每两周给药,静脉输注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格:200mg/10ml/瓶
用法用量:30mg/kg,每两周给药,静脉输注
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
终点指标
主要终点3 项,展开查看
- I期:不良事件(AE)的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果,DLT的发生率评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
- II期:AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
- I/II期:由研究者基于Lugano 2014评效标准评估的客观缓解率(ORR)评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
次要终点3 项,展开查看
- 由研究者基于Lugano 2014评效标准评估的疾病控制率(DCR)、缓解持续时间 (DoR)、至缓解时间(TTR) 、 无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)评价时间:试验期间指标类型:有效性指标
- PK特征: 研究药物各时间点的血药浓度和推导的PK参数,包括但不限于观察到的最大浓度、达峰时间、半衰期、 药时曲线下面积、 清除率和表观分布容积等评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
- 免疫原性评估:基线和治疗后出现可检测抗AK129抗体和AK117抗体(ADA)的受试者数量和百分比评价时间:试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243116
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨洁
- 首次公示信息日期
- 2024-08-25
- 申请人名称
- 康方汇科(上海)生物有限公司/中山康方生物医药有限公司/康方药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243116
- 药物名称
- AK129注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项抗PD-1/LAG-3双特异性抗体AK129单药或联合抗CD47单抗AK117在PD-1/L1抑制剂治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤中的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- AK129单药或联合AK117治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
- 试验方案编号
- AK129-102
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-09
- 方案是否为联合用药
- 是