登记概览
- 登记号
- CTR20243122
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Biologicals SA 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline Biologicals SA；GlaxoSmithKline Biologicals SAS
完整专业题目
一项在60岁及以上成人中评价GSK RSVPreF3 OA试验用疫苗单剂接种的免疫原性、反应原性、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的III期、随机、对照、部分设盲、免疫桥接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-15
- 首次公示信息日期
- 2024-08-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-08-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-08-05
- 试验完成日期
- 国内：2025-09-15；国际：2025-09-15
- 目标入组人数
- 国内: 1800 人；国际: 2600 人；
- 已入组人数
- 国内: 1800 人；国际: 2600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 1800 人；国际: 2600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Helsinki · HelsinkiTampere · TampereEspoo · EspooSeinajoki · SeinajokiOulu · OuluKokkola · KokkolaKurku · KurkuElblag · ElblagLubin · LubinKatowice · KatowiceSOCHACZEW · SOCHACZEWKATOWICE · KATOWICEKRAKOW · KRAKOWLODZ · LODZWARSZAWA · WARSZAWAWROCLAW · WROCLAWINCHEON · INCHEONSEOUL · SEOULGURI · SI -GURI-SI另有 14 个地区
- 上海市疾病预防控制中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙晓冬
- MEVACMEILAHDEN ROKOTETUTKIMUSKESK芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Anu Kantele
- MEVACMEILAHDEN ROKOTETUTKIMUSKESK芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Johanna Laitinen
- FVR ESPOON ROKOTETUTKIMUSKLINIKKA芬兰 · Espoo · Espoo · 研究者：Benita Ukkonen
- FVR OULUN ROKOTETUTKIMUSKLINIKKA芬兰 · Seinajoki · Seinajoki · 研究者：Hilkka Liitsola
- FVR OULUN ROKOTETUTKIMUSKLINIKKA芬兰 · Oulu · Oulu · 研究者：Satu Kokko
- FVR KOKKOLAN ROKOTETUTKIMUSKLINIKKA-KOKKOLA-FINLAND-C芬兰 · Kokkola · Kokkola · 研究者：Maria Avist
- FVR TURUN ROKOTETUTKIMUSKLINIKKA芬兰 · Kurku · Kurku · 研究者：Susanna Koski
- AGNIESZKA MITAL CENTRUM BADAN KLINIC波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Marek Mital
- VELOCITY LUBLIN波兰 · Lubin · Lubin · 研究者：Marek Konieczny
- SILMEDIC SP Z OO-KATOWICE波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Karina Sitek-Ziolkowska
- RCMED波兰 · SOCHACZEW · SOCHACZEW · 研究者：Zofia Andronik-Buczek
- NZOZ HOLSAMED - ODDZIAL LIBERO波兰 · KATOWICE · KATOWICE · 研究者：Marcin Zakrzewski
- KRAKOWSKIE CENTRUM MEDYCZNE SP Z O波兰 · KRAKOW · KRAKOW · 研究者：Przemyslaw Borowy
- FUTUREMEDS波兰 · LODZ · LODZ · 研究者：Katarzyna Bartnicka-Maslowska
- FUTUREMEDS WARSZAWA CENTRUM波兰 · WARSZAWA · WARSZAWA · 研究者：Magda Dabrowska
- FUTUREMEDS波兰 · WROCLAW · WROCLAW · 研究者：Marcin Lewicki
- INHA UNIVERSITY HOSPITAL韩国 · INCHEON · INCHEON · 研究者：Jin-Soo Lee
- KOREA UNIVERSITY GURO HOSPITAL韩国 · SEOUL · SEOUL · 研究者：Ji Yun Noh
- HANYANG UNIVERSITY GURI HOSPITAL韩国 · GURI · SI -GURI-SI · 研究者：Sangmo Hong
- ORMEAU CLINICAL TRIALS LIMITED英国 · BELFAST · BELFAST · 研究者：Damien McNally
- LAYTON MEDICAL CENTRE英国 · BLACKPOOL · BLACKPOOL · 研究者：Rebecca Clark
- STAPLOE MEDICAL CENTRE英国 · CAMBRIDGESHIRE · CAMBRIDGESHIRE · 研究者：Anthony Gunstone
- HMC HEALTH GROUP英国 · HOUNSLOW · HOUNSLOW · 研究者：Ivor Singh
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- EYNSHAM MEDICAL GROUP英国 · EYNSHAM · EYNSHAM · 研究者：Kyan Zarbalian
- WINDRUSH MEDICAL CENTRE英国 · WITNEY · WITNEY · 研究者：Stephen Bright
- WEST WALK SURGERY英国 · BRISTOL · BRISTOL · 研究者：Samuel Davies
- HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Helena Moza Morí？igo
- HOSPITAL NUESTRA SENORA DE SONSOLES西班牙 · AVILA · AVILA · 研究者：Alberto Pérez Rubio
- HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA西班牙 · BARCELONA · BARCELONA · 研究者：Marta Aldea Novo
- NUEVO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS西班牙 · BURGOS · BURGOS · 研究者：Jorge Labrador Gómez
- HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO西班牙 · SALAMANCA · SALAMANCA · 研究者：José Lorenzo Bravo Grande
- HOSPITAL UNIVERSARIO西班牙 · VALLADOLID · VALLADOLID · 研究者：José Javier Castrodeza Sánz
- MEDICAL CORPORATION SHINANOKAI SHINANOZAKA CLINIC日本 · TOKYO · TOKYO · 研究者：Kenji Takazawa
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁桂军
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals SA 葛兰素史克（中国）投资有限公司 GlaxoSmithKline Biologicals SA；GlaxoSmithKline Biologicals SAS
- 联系人姓名
- 宁桂军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东四环中路56号远洋国际中心9层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 孙晓冬
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-长宁区中山西路1380号3号楼
- 邮编
- 200336
- 单位名称
- 上海市疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 219815
- 方案最新版本号
- 方案修正案1终版
- 版本日期
- 2024-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
证明入组中国RSV老年人（OA）组的中国OA接种RSVPreF3 OA试验用疫苗后对A型和B型RSV的体液免疫应答非劣效（NI）于入组境外RSV OA组的OA。
次要目的：
评价截至接种后6个月入组中国RSV OA组的中国OA的体液免疫应答并与入组境外RSV OA组的OA进行比较。
评价中国RSV OA组的体液免疫应答并与全球保护效力研究RSV OA=ADJ-006的免疫原性亚组的历史数据进行比较。
描述中国RSV OA组和中国安慰剂组中的RSV确诊的急性呼吸道疾病（ARI）和RSV确诊的下呼吸道疾病（LRTD）。
评估试验用RSVPreF3 OA疫苗接种后的安全性和反应原性。
证明入组中国RSV老年人（OA）组的中国OA接种RSVPreF3 OA试验用疫苗后对A型和B型RSV的体液免疫应答非劣效（NI）于入组境外RSV OA组的OA。
次要目的：
评价截至接种后6个月入组中国RSV OA组的中国OA的体液免疫应答并与入组境外RSV OA组的OA进行比较。
评价中国RSV OA组的体液免疫应答并与全球保护效力研究RSV OA=ADJ-006的免疫原性亚组的历史数据进行比较。
描述中国RSV OA组和中国安慰剂组中的RSV确诊的急性呼吸道疾病（ARI）和RSV确诊的下呼吸道疾病（LRTD）。
评估试验用RSVPreF3 OA疫苗接种后的安全性和反应原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 60岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究干预接种时，≥60 岁的成年男性或女性，且在社区居住（CD 参与者）。
2.研究者认为参与者能够并将遵守研究方案的要求（例如，填写日记卡、定期参加电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]、能够获取和使用电话或其他电子通信）。
3.接种时研究者认为参与者的医学状况稳定。如果参与者患有慢性稳定疾病，如糖尿病、高血压或心脏病，无论是否接受特定治疗，只要研究者认为病情稳定，则允许其参加本研究。
4.在进行任何研究特定程序前，须获得参与者的书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
2.研究者认为参与者能够并将遵守研究方案的要求（例如，填写日记卡、定期参加电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]、能够获取和使用电话或其他电子通信）。
3.接种时研究者认为参与者的医学状况稳定。如果参与者患有慢性稳定疾病，如糖尿病、高血压或心脏病，无论是否接受特定治疗，只要研究者认为病情稳定，则允许其参加本研究。
4.在进行任何研究特定程序前，须获得参与者的书面或见证的知情同意书（参与者必须能够理解知情同意书）。
排除标准
1.可能因研究干预的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应史。
2. 存在导致其血清样本不得转移至当地中心实验室进行检测的临床病症。根据病史和体格检查（所有参与者）以及实验室筛查检测（境外参与者），这些临床病症包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和梅毒。
3. 基于病史和体格检查（无需实验室检查）获知的，由疾病（例如，现患恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
4. 任何痴呆史或任何中度或重度损害认知的医学状况。
5. 复发性病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。活动性或慢性神经系统疾病得到医学控制的参与者可能根据研究者的评估入组研究，但前提是该类参与者的病情允许其遵守方案的要求（例如填写日记卡、参加定期的电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]）。
6. 研究者认为会妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，可能使生存期低于1年的危及生命的疾病）。
7. 严重或不稳定的慢性疾病。
8. 研究者认为可能因参与研究而对参与者造成额外风险的任何其他医学状况。
9. 既往接种过RSV疫苗。
10. 在研究干预接种前30天内使用除研究干预外的其他试验用或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或计划在研究期间使用上述产品。
11. 从研究干预接种前30天至研究干预接种后30天内，计划或实际接种了研究方案未预先规定的疫苗，但COVID-19和灭活/亚单位流感疫苗除外，其可在研究干预接种的14天前或接种14天后接种。
12. 在研究期间的任何时间，使用过或计划使用长效免疫调节药物（例如，英夫利西单抗）。
13. 研究干预疫苗接种前90天起使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生产品，或计划在研究期间使用上述产品。
14. 从研究干预接种前90天起长期使用（定义为总计连续14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物或计划在研究期间使用上述产品。对于皮质类固醇，这意味着长期使用≥20 mg/天的泼尼松或等效药物。允许吸入和外用类固醇。
15. 在研究期间的任何时间，同时参与另一项临床研究，其中参与者已经或将要暴露于试验用或非试验用干预（药物或侵入性医疗器械）。
16. 研究者认为可导致潜在参与者无法/不太可能提供准确安全性报告或遵守研究程序的长期饮酒和/或药物滥用史。
17. 卧床不起的参与者。
18. 计划在研究期间搬家而导致参与者在研究结束前无法参与研究的情况。
19. 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员参与研究的情况。
2. 存在导致其血清样本不得转移至当地中心实验室进行检测的临床病症。根据病史和体格检查（所有参与者）以及实验室筛查检测（境外参与者），这些临床病症包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV和梅毒。
3. 基于病史和体格检查（无需实验室检查）获知的，由疾病（例如，现患恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒感染）或免疫抑制/细胞毒性治疗（例如，在癌症化疗、器官移植或治疗自身免疫疾病期间使用的药物）引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。
4. 任何痴呆史或任何中度或重度损害认知的医学状况。
5. 复发性病史或未控制的神经系统疾病或惊厥发作。活动性或慢性神经系统疾病得到医学控制的参与者可能根据研究者的评估入组研究，但前提是该类参与者的病情允许其遵守方案的要求（例如填写日记卡、参加定期的电话访视/研究中心访视、自行采集拭子[仅中国参与者]）。
6. 研究者认为会妨碍研究完成的重大基础疾病（例如，可能使生存期低于1年的危及生命的疾病）。
7. 严重或不稳定的慢性疾病。
8. 研究者认为可能因参与研究而对参与者造成额外风险的任何其他医学状况。
9. 既往接种过RSV疫苗。
10. 在研究干预接种前30天内使用除研究干预外的其他试验用或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或计划在研究期间使用上述产品。
11. 从研究干预接种前30天至研究干预接种后30天内，计划或实际接种了研究方案未预先规定的疫苗，但COVID-19和灭活/亚单位流感疫苗除外，其可在研究干预接种的14天前或接种14天后接种。
12. 在研究期间的任何时间，使用过或计划使用长效免疫调节药物（例如，英夫利西单抗）。
13. 研究干预疫苗接种前90天起使用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生产品，或计划在研究期间使用上述产品。
14. 从研究干预接种前90天起长期使用（定义为总计连续14天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物或计划在研究期间使用上述产品。对于皮质类固醇，这意味着长期使用≥20 mg/天的泼尼松或等效药物。允许吸入和外用类固醇。
15. 在研究期间的任何时间，同时参与另一项临床研究，其中参与者已经或将要暴露于试验用或非试验用干预（药物或侵入性医疗器械）。
16. 研究者认为可导致潜在参与者无法/不太可能提供准确安全性报告或遵守研究程序的长期饮酒和/或药物滥用史。
17. 卧床不起的参与者。
18. 计划在研究期间搬家而导致参与者在研究结束前无法参与研究的情况。
19. 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：RSVPreF3 OA试验用疫苗： 英文通用名：RSVPreF3 OA investigational vaccine 商品名称：NA
剂型：注射混悬液
规格：0.5ml/支(含RSVPreF3: 粉末，使用时配置成注射用混悬液（药瓶） AS01E：混悬液，使用时配置成注射用混悬液（药瓶））
用法用量：第1天肌内注射1剂（0.5ml）RSVPreF3 OA试验用疫苗。
用药时程：第1天肌内注射1剂（0.5ml）RSVPreF3 OA试验用疫苗。
规格：0.5ml/支(含RSVPreF3: 粉末，使用时配置成注射用混悬液（药瓶） AS01E：混悬液，使用时配置成注射用混悬液（药瓶））
用法用量：第1天肌内注射1剂（0.5ml）RSVPreF3 OA试验用疫苗。
用药时程：第1天肌内注射1剂（0.5ml）RSVPreF3 OA试验用疫苗。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.5ml/支
用法用量：第1天肌内注射1剂（0.5ml）安慰剂。
用药时程：第1天肌内注射1剂（0.5ml）安慰剂。
规格：0.5ml/支
用法用量：第1天肌内注射1剂（0.5ml）安慰剂。
用药时程：第1天肌内注射1剂（0.5ml）安慰剂。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- A型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA组和中国RSV OA组的几何平均滴度（GMT）以及两组的GMT比值评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- 境外RSV OA组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- B型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA组和中国RSV OA组的GMT以及两组的GMT比值评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- 境外RSV OA组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比以及两组百分比的差值评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- A型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA疫苗组和中国RSV OA疫苗组的GMT评价时间：基线（第1天）、RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天）指标类型：有效性指标
- B型RSV中和滴度，表示为境外RSV OA疫苗组和中国RSV OA疫苗组的GMT评价时间：基线（第1天）、RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天）指标类型：有效性指标
- 境外RSV OA组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天）指标类型：有效性指标
- 境外RSV OA组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）和6个月（第181天）指标类型：有效性指标
- A型RSV中和滴度，表示为RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA疫苗组的GMT评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- B型RSV中和滴度，表示为RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA疫苗组的GMT评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA组对A型RSV血清应答的参与者百分比评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- RSV OA=ADJ-006研究免疫原性亚组和中国RSV OA组对B型RSV血清应答的参与者百分比评价时间：RSVPreF3 OA试验用疫苗接种后1个月（第31天）指标类型：有效性指标
- 中国RSV OA组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的A型RSV相关急性呼吸道疾病（ARI）和下呼吸道疾病（LRTD）的受试者人数评价时间：从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至第6个月指标类型：有效性指标
- 中国RSV OA组和中国安慰剂组中，出现经逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）确认的B型RSV相关ARI和LRTD的受试者人数评价时间：从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至第6个月指标类型：有效性指标
- 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生征集性接种部位事件的参与者人数评价时间：研究干预接种后7天内（研究干预接种当天及随后6天）指标类型：安全性指标
- 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生征集性全身事件的参与者人数评价时间：研究干预接种后7天内（研究干预接种当天及随后6天）指标类型：安全性指标
- 中国RSV OA组和中国安慰剂组发生非征集性不良事件（AE）的参与者人数评价时间：研究干预接种后30天内（研究干预接种当天及随后29天）指标类型：安全性指标
- 所有研究组中发生严重不良事件（SAE）的参与者人数评价时间：从研究干预接种当天（第1天）至第6个月）指标类型：安全性指标
- 所有研究组发生潜在免疫介导性疾病（pIMD）的参与者人数评价时间：从研究干预接种当天（第1天）至第6个月）指标类型：安全性指标
- 所有研究组发生研究干预相关SAE的参与者人数评价时间：从研究干预接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月）指标类型：安全性指标
- 所有研究组发生研究干预相关pIMD的参与者人数评价时间：从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月）指标类型：安全性指标
- 所有研究组发生任何死亡SAE的参与者人数评价时间：从RSVPreF3 OA试验用疫苗接种当天（第1天）至研究结束（接种后约6个月）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-07-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243122
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁桂军
- 首次公示信息日期
- 2024-08-21
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Biologicals SA/葛兰素史克（中国）投资有限公司/GlaxoSmithKline Biologicals SA；GlaxoSmithKline Biologicals SAS
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243122
- 药物名称
- RSVPreF3 OA试验用疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病
- 试验专业题目
- 一项在60岁及以上成人中评价GSK RSVPreF3 OA试验用疫苗单剂接种的免疫原性、反应原性、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的III期、随机、对照、部分设盲、免疫桥接研究
- 试验通俗题目
- 一项关于60岁及以上成人接种RSV OA疫苗后免疫应答、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的研究
- 试验方案编号
- 219815
- 方案最新版本号
- 方案修正案1终版
- 版本日期
- 2024-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否