依折麦布辛伐他汀片人体生物等效性研究

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18～60 周岁（包括临界值）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前自愿作为签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有异常临床表现需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病等任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者或其他可能影响试验安全性的严重疾病史；
2. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、、感染四项检查、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 有肌病或横纹肌溶解病史者；
4. 筛选前7天内存在剧烈运动者；
5. 有胆汁吸收异常（如慢性腹泻、乳糜泻、小肠细菌过度生长等）者；或有胆汁分泌异常或任何肝胆疾病史者；
6. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史及过敏体质者，尤其已知对依折麦布、辛伐他汀及其代谢产物及辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
9. 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗或其他灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
14. 筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K粉））阳性者；
16. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
17. 筛选前30天内使用过任何CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素等）、吉非贝齐、环孢素、胺碘酮、维拉帕米、HIV 蛋白酶抑制剂、夫西地酸、烟酸、华法林、地高辛、卡马西平、苯妥英、抗酸药（如氢氧化铝镁）、 右美沙芬、地高辛等药物者；
18. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者；
20. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
21. 筛选前48小时内食用过或不能承诺入住I期研究室前3天内或试验期间不摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
22. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
23. 吞咽困难者；
24. 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
25. 女性受试者正处于怀孕期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；
26. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
27. 研究者认为不宜参加临床试验的其他情况。