比拉斯汀片生物等效性研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄≥18 周岁，男女均可；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 范
围内（包括临界值）；
4.从签署知情同意书开始至试验结束后3 个月（90 天）内无生育、供精或供卵计划且同意采取有效避孕措施（试验期间采用非药物避孕措施）。排除标准满足任意1 条排除标准者不得入选。

1.筛查前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比拉斯汀片组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3. 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
4. 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
5. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统（如：不稳定型心绞痛、心肌梗死史等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统（如卒中等）等；特别是患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
6. 在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
7. 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
8. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有输血者；
9. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
10. 在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
11. 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
12. 在服用试验用药前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等]；
13. 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
15. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
16. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17. 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
18. 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；
19. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
20. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
21. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
22. 受试者因自身原因不能参加者；
23. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。